Badanie krzyżowe mające na celu ocenę interakcji lek-lek środka(ów) redukujących kwasowość w farmakokinetyce pojedynczej dawki doustnej lumicytabiny (JNJ-64041575) u zdrowych dorosłych uczestników
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny interakcji lek-lek środka(ów) redukujących kwasowość na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej lumicytabiny (JNJ-64041575) u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem badania jest ocena wpływu podania wielokrotnych dawek lanzoprazolu (i opcjonalnie: podania pojedynczej dawki ranitydyny w określonych odstępach czasu) na farmakokinetykę (PK) JNJ-63549109 po podaniu pojedynczej dawki lumicytabiny zdrowym dorosłym uczestnikom , na czczo (i opcjonalnie: po posiłku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI); masa ciała w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg włącznie, podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) łącznie z wartościami skrajnymi i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dopuszcza się 1 powtórne oznaczenie po dodatkowych 5 minutach odpoczynku
- Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wartości transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (mniejsze lub równe (<=) 1,0*górna granica normy laboratoryjnej [GGN])
- Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] większy lub równy (>=) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) określony przez formułę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna (na przykład niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe , poważna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, napad padaczkowy lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii monitora medycznego badacza i/lub sponsora powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
- Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2) lub pozytywny wynik testu na HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych
- Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy lub alergia na leki zdiagnozowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lumicytabinę, inhibitory pompy protonowej (PPI), blokery H2 lub ich substancje pomocnicze
- Uczestnicy z dowodami jakiejkolwiek czynnej infekcji lub uczestnicy z obecnością jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed (pierwszym) podaniem badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia (ABC)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A jako pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów (mg) lumicytabiny (4 tabletki po 250 mg) na czczo w dniu 1 okresu 1, a następnie Leczenie B jako pojedynczą dawkę doustną 30 mg lanzoprazolu na czczo w Dni od 1 do 4 i w dniu 5 (podane 2 godziny przed pojedynczą doustną dawką 1000 mg lumicytabiny) w okresie 2, po którym następuje Leczenie C (opcjonalna część 2) jako pojedyncza dawka 150 mg ranitydyny podana po 2 godzinach pojedynczej dawki 1000 mg lumicytabiny (4 tabletki 250 mg) na czczo w 1. dniu okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia (BAC)
Uczestnicy otrzymają Kurację B w dniach od 1 do 5 okresu 1, następnie Kurację A w Dniu 1 okresu 2, a następnie Kurację C (opcjonalnie Część 2) w Dniu 1 okresu 3. Okres wymywania trwający co najmniej 21 dni zostanie utrzymany między każdym okresie leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna część 3: Sekwencja leczenia (DEF)
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w postaci pojedynczej dawki doustnej 1000 mg lumicytabiny (4 tabletki po 250 mg) po standardowym śniadaniu w dniu 1 okresu 1, a następnie Leczenie E w postaci pojedynczej dawki doustnej 30 mg lanzoprazolu na czczo w dniach od 1 do 4 oraz w dniu 5 (podane 2 godziny przed pojedynczą doustną dawką 1000 mg lumicytabiny) w okresie 2, po którym następuje Leczenie F jako pojedyncza dawka doustna 150 mg ranitydyny podana po 2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1000 mg lumicytabiny (4* tabletki 250 mg) po standardowym śniadaniu w 1. dniu okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część opcjonalna 3: Sekwencja leczenia (EFD)
Uczestnicy otrzymają Kurację E w dniach od 1 do 5 okresu 1, następnie Kurację F w Dniu 1 okresu 2, a następnie Kurację D w Dniu 1 okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część opcjonalna 3: Sekwencja leczenia (FDE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w 1. dniu okresu 1, następnie Leczenie D w 1. dniu okresu 2, a następnie Leczenie E w dniach od 1 do 5 okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna część 3: Sekwencja leczenia (FED)
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w 1. dniu okresu 1, następnie Leczenie E w dniach od 1 do 5 okresu 2, a następnie Leczenie D w 1. dniu okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna część 3: Sekwencja leczenia (EDF)
Uczestnicy otrzymają Traktowanie E w dniach od 1 do 5 okresu 1, następnie Leczenie D w Dniu 1 okresu 2, a następnie Leczenie F w Dniu 1 okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna część 3: Sekwencja leczenia (DFE)
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w Dniu 1 okresu 1, następnie Leczenie F w Dniu 1 okresu 2, a następnie Leczenie E w dniach od 1 do 5 okresu 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 30 mg lanzoprazolu zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg ranitydyny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 12 godzinach od podania (C12h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu (dzień 1)
|
C12h oznacza stężenie w osoczu obserwowane 12 godzin po podaniu.
|
12 godzin po podaniu (dzień 1)
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu (dzień 2)
|
C24h to obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
|
24 godziny po podaniu (dzień 2)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. 120 godzin, 144 godzin, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. 120 godzin, 144 godzin, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone metodą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatnie) i C (0-ostatnie)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatnie) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
T1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Lambda[z] to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana za pomocą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych o stężeniu w funkcji czasu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 12 godzinach od podania (C12h) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu (dzień 1)
|
C12h oznacza stężenie w osoczu obserwowane 12 godzin po podaniu.
|
12 godzin po podaniu (dzień 1)
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu (dzień 2)
|
C24h to obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
|
24 godziny po podaniu (dzień 2)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone metodą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatnie) i C (0-ostatnie)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku lub wcześniejszym odstawieniu) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
T1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
Lambda[z] to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana za pomocą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych o stężeniu w funkcji czasu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 do 3 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 6 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
|
Do końca studiów (około 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108437
- 2017-004832-12 (Numer EudraCT)
- 64041575RSV1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .