Een cross-overstudie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van zuurreducerende middelen op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis lucitabine (JNJ-64041575) bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen
19 juli 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van zuurreducerende middelen op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis lucitabine (JNJ-64041575) bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van toediening van meerdere doses lansoprazol (en optioneel: toediening van een enkele dosis ranitidine met tijdsscheiding) op de farmacokinetiek (PK) van JNJ-63549109 na een enkele dosis lumicitabine bij gezonde volwassen deelnemers. , onder nuchtere (en optioneel: gevoede) omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
- Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben; gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg bij screening
- De deelnemer moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief extremen, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, is 1 herhaalde meting toegestaan na nog eens 5 minuten rust
- Deelnemers moeten normale waarden hebben voor alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) (minder dan of gelijk aan (<=) 1,0*bovengrens van laboratoriumnormaalbereik [ULN])
- Deelnemer moet een normale nierfunctie hebben (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] groter dan of gelijk aan (>=) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (mL/min/1,73m^2) bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formule)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen (bijvoorbeeld glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie), stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen , significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, convulsies of enige andere ziekte, die volgens de medische monitor van de onderzoeker en/of sponsor de deelnemer of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of type 2 (HIV-2) antilichaampositief, of test positief op HIV-1 of -2 bij screening
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
- Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lumicitabine, protonpompremmers (PPI's), H2-blokkers of hun hulpstoffen
- Deelnemers met bewijs van een actieve infectie, of deelnemers met aanwezigheid van een ziekte met koorts of symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 14 dagen vóór de (eerste) toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsvolgorde (ABC)
Deelnemers krijgen behandeling A als een enkele orale dosis van 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletten) in nuchtere toestand op dag 1 van periode 1, daarna behandeling B als een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazol in nuchtere toestand op dagen 1 tot 4 en op dag 5 (toegediend 2 uur voor een enkele orale dosis van 1.000 mg lumicitabine) in periode 2 gevolgd door behandeling C (optioneel deel 2) als een enkele dosis van 150 mg ranitidine toegediend na 2 uur van een enkele dosis van 1.000 mg mg lumicitabine (4*250 mg tabletten) in nuchtere toestand op dag 1 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 21 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsvolgorde (BAC)
Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 tot en met 5 van periode 1, vervolgens behandeling A op dag 1 van periode 2, gevolgd door behandeling C (optioneel deel 2) op dag 1 van periode 3. Tussen elke behandelperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Optioneel deel 3: Behandelingsvolgorde (DEF)
Deelnemers krijgen behandeling D als een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletten) na een standaardontbijt op dag 1 van periode 1 en vervolgens behandeling E als een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazol in nuchtere toestand op dag 1 tot 4 en op dag 5 (toegediend 2 uur voor een enkelvoudige orale dosis van 1.000 mg lumicitabine) in periode 2 gevolgd door behandeling F als een enkelvoudige orale dosis van 150 mg ranitidine toegediend na 2 uur na een enkelvoudige orale dosis van 1.000 mg lumicitabine (4* 250 mg tabletten) na een standaardontbijt op dag 1 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Optioneel deel 3: Behandelingsvolgorde (EFD)
Deelnemers krijgen behandeling E op dag 1 tot en met 5 van periode 1, vervolgens behandeling F op dag 1 van periode 2, gevolgd door behandeling D op dag 1 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Optioneel deel 3: Behandelingsvolgorde (FDE)
Deelnemers krijgen behandeling F op dag 1 van periode 1, vervolgens behandeling D op dag 1 van periode 2, gevolgd door behandeling E op dag 1 tot 5 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Optioneel deel 3: Behandelingsvolgorde (FED)
Deelnemers krijgen behandeling F op dag 1 van periode 1, vervolgens behandeling E op dag 1 tot 5 van periode 2, gevolgd door behandeling D op dag 1 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Optioneel deel 3: Behandelingsvolgorde (EDF)
Deelnemers krijgen behandeling E op dag 1 tot en met 5 van periode 1, vervolgens behandeling D op dag 1 van periode 2, gevolgd door behandeling F op dag 1 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Optioneel deel 3: Behandelingsvolgorde (DFE)
Deelnemers krijgen behandeling D op dag 1 van periode 1, vervolgens behandeling F op dag 1 van periode 2, gevolgd door behandeling E op dag 1 tot 5 van periode 3. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 21 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1000 mg lumicitabine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazolcapsule volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 150 mg ranitidine volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen plasmaconcentratie 12 uur na dosis (C12h) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis (dag 1)
|
C12h wordt waargenomen in de plasmaconcentratie 12 uur na de dosis.
|
12 uur na de dosis (dag 1)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis (dag 2)
|
C24h wordt waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis.
|
24 uur na de dosis (dag 2)
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of vroegtijdige stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 15 minuten (min), 30 min, 1 uur (u), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of vroegtijdige stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575) te bereiken
Tijdsspanne: Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-laatste]) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarin AUC (0-last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie, en lambda (z) is eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/Lambda(z).
|
Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van JNJ-63549109 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Lambda[z] is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
|
Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen plasmaconcentratie 12 uur na dosis (C12h) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis (dag 1)
|
C12h wordt waargenomen in de plasmaconcentratie 12 uur na de dosis.
|
12 uur na de dosis (dag 1)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis (dag 2)
|
C24h wordt waargenomen plasmaconcentratie 24 uur na dosis.
|
24 uur na de dosis (dag 2)
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarin AUC (0-last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie, en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van de studie (16 dagen na inname van de laatste studiemedicatie of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ-64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd, berekend als 0,693/Lambda(z).
|
Predosis, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van JNJ 64167896 (metaboliet van JNJ-64041575)
Tijdsspanne: Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
Lambda[z] is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale logaritmische (log)-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
|
Predose, 15 min, 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en einde van het onderzoek (16 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of vervroegde stopzetting) (ongeveer 2 tot 3 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot einde studie (ongeveer 6 maanden)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
|
Tot einde studie (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Ranitidine
- Ranitidine bismutcitraat
Andere studie-ID-nummers
- CR108437
- 2017-004832-12 (EudraCT-nummer)
- 64041575RSV1010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .