Crossover vizsgálat a savcsökkentő szerek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának felmérésére a lumicitabin egyszeri orális dózisának (JNJ-64041575) farmakokinetikájára egészséges felnőtt résztvevők körében
2018. július 19. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a savcsökkentő szerek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának felmérésére a lumicitabin (JNJ-64041575) egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban
A vizsgálat fő célja a lansoprazol többszöri adagolása (és opcionális: a ranitidin egyszeri adagolása időtől elválasztva) hatásának értékelése a JNJ-63549109 farmakokinetikájára (PK) egyszeri lumicitabin adag után egészséges felnőtt résztvevőknél. , koplalt (és opcionális: etetett) körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A résztvevőnek rendelkeznie kell testtömeg-indexszel (BMI); súly kg-ban osztva a méterben megadott magasság négyzetével) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), a szélsőségeket is beleértve, és a szűréskor legalább 50,0 kg-os testtömeg
- A résztvevő vérnyomásának 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, beleértve a szélsőségeket is, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, további 5 perc pihenés után 1 ismételt mérés megengedett
- A résztvevőknek normál alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékkel kell rendelkezniük (<=) 1,0*a laboratóriumi normál tartomány felső határa [ULN])
- A résztvevőnek normális vesefunkcióval kell rendelkeznie (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 milliliter/perc per 1,73 méter/négyzet (mL/perc/1,73 m^2) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] képlete határozza meg)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket (például glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányt), véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vér diszkráziát), lipid-rendellenességeket , jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti megbetegedést, cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget, pajzsmirigy-betegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, fertőzést, görcsrohamos rendellenességeket vagy bármely más betegséget, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó orvosi megfigyelői véleménye szerint kizárja a résztvevő, vagy ami zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A résztvevő kórelőzményében 1-es típusú (HIV-1) vagy 2-es típusú (HIV-2) típusú humán immunhiány vírus antitest-pozitív, vagy a szűréskor HIV-1 vagy -2 tesztje pozitív.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyet korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizáltak
- A résztvevőnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a lumicitabinra, a protonpumpa-gátlókra (PPI), a H2-blokkolókra vagy ezek segédanyagaira
- Aktív fertőzésre utaló résztvevők, vagy bármely lázas betegségben vagy felső vagy alsó légúti fertőzés tüneteiben szenvedő résztvevők a vizsgálati gyógyszerek (első) beadása előtti 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Kezelési sorrend (ABC)
A résztvevők az A kezelést 1000 mg (mg) lumicitabin egyszeri orális adagjaként (4*250 mg tabletta) kapják éhgyomorra az 1. periódus 1. napján, majd a B kezelést egyszeri 30 mg lansoprazol orális adagban éhgyomorra a napokon. 1-től 4-ig, valamint az 5. napon (2 órával a 1000 mg-os lumicitabin egyszeri orális adagja előtt adva), a 2. periódusban, majd a C kezelés (opcionális 2. rész) egyszeri 150 mg-os ranitidin adagban, 2 óra 1000 mg-os egyszeri adag után. mg lumicitabin (4*250 mg-os tabletta) éhgyomorra a 3. periódus 1. napján. Az egyes kezelési periódusok között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Kezelési sorrend (BAC)
A résztvevők az 1. periódus 1. és 5. napján B kezelést kapnak, majd a 2. időszak 1. napján A kezelést, majd a 3. időszak 1. napján C kezelést (opcionális 2. rész) kapnak. minden kezelési időszak.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Választható 3. rész: Kezelési sorrend (DEF)
A résztvevők a D kezelést kapják egyszeri 1000 mg lumicitabin orális adagban (4 x 250 mg tabletta) standard reggeli után az 1. periódus 1. napján, majd az E kezelést egyszeri 30 mg lansoprazol orális adagban, éhgyomorra az 1. és 4. napon. és az 5. napon (2 órával a 1000 mg lumicitabin egyszeri orális adagja előtt adva), a 2. periódusban, majd az F kezelés 150 mg ranitidin egyszeri orális adagja, 2 óra elteltével egyszeri 1000 mg lumicitabin szájon át történő beadása után (4* 250 mg tabletta) standard reggeli után a 3. periódus 1. napján. Minden kezelési periódus között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Választható 3. rész: Kezelési sorrend (EFD)
A résztvevők az 1. periódus 1. és 5. napján az E kezelést, majd a 2. periódus 1. napján F kezelést, majd a 3. periódus 1. napján D kezelést kapnak. Az egyes kezelési periódusok között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Választható 3. rész: Kezelési sorrend (FDE)
A résztvevők az 1. periódus 1. napján F kezelést, majd a 2. periódus 1. napján D kezelést, majd a 3. periódus 1. és 5. napján E kezelést kapnak. Minden kezelési periódus között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Választható 3. rész: Kezelési sorrend (FED)
A résztvevők az 1. periódus 1. napján F kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. és 5. napján az E kezelést, majd a 3. periódus 1. napján D kezelést kapnak. Minden kezelési periódus között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Választható 3. rész: Kezelési sorrend (EDF)
A résztvevők az 1. periódus 1. és 5. napján E kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján D kezelést, majd a 3. periódus 1. napján F kezelést kapnak. Az egyes kezelési periódusok között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Választható 3. rész: Kezelési sorrend (DFE)
A résztvevők az 1. periódus 1. napján D kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján F kezelést, majd a 3. periódus 1. és 5. napján E kezelést kapnak. Az egyes kezelési periódusok között legalább 21 napos kimosódási időszakot kell fenntartani.
|
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, szájon át 30 mg-os lansoprazol kapszulát kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők egyszeri orális adag 150 mg ranitidint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció a JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után 12 órával (C12h)
Időkeret: 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
A C12h plazmakoncentrációt a beadás után 12 órával figyelték meg.
|
12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órával a JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után (C24h)
Időkeret: 24 óra az adagolás után (2. nap)
|
A C24h plazmakoncentrációt a beadás után 24 órával figyelték meg.
|
24 óra az adagolás után (2. nap)
|
|
A JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadagolás, 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető (AUC [0-last])ig
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(0-utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda (z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda(z) értékkel számítva.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-63549109 eliminációs sebességi állandója (lambda[z]) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A lambda[z] a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log-transzformált koncentráció/idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisának felhasználásával.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció a JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után 12 órával (C12h)
Időkeret: 12 órával az adagolás után (1. nap)
|
A C12h plazmakoncentrációt a beadás után 12 órával figyelték meg.
|
12 órával az adagolás után (1. nap)
|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órával a JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után (C24h)
Időkeret: 24 óra az adagolás után (2. nap)
|
A C24h plazmakoncentrációt a beadás után 24 órával figyelték meg.
|
24 óra az adagolás után (2. nap)
|
|
A JNJ-64167896 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-64167896 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) nullától a legutolsó számszerűsíthető értékig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(0-utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda (z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda(z) értékkel számítva.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A JNJ 64167896 eliminációs ráta állandója (lambda[z]) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
A lambda[z] a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log-transzformált koncentráció/idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisának felhasználásával.
|
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2-3 hónap)
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány végéig (kb. 6 hónap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
A tanulmány végéig (kb. 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Ranitidin
- Ranitidin-bizmut-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108437
- 2017-004832-12 (EudraCT szám)
- 64041575RSV1010 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .