Crossover-tutkimus happoa vähentävien aineiden lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi lumisitabiinin (JNJ-64041575) kerta-annoksen farmakokinetiikassa terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus happoa vähentävien aineiden lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi lumisitabiinin (JNJ-64041575) kerta-annoksen farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lansopratsolin toistuvan annoksen (ja valinnaisen: ranitidiinin kerta-annoksen aikaerottamisen) vaikutusta JNJ-63549109:n farmakokinetiikkaan (PK) yhden lumisitabiiniannoksen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla. , paaston (ja valinnaisen: syömisen) olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
- Osallistujalla on oltava painoindeksi (BMI); paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien ääriarvot, ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg, mukaan lukien seulonnassa
- Osallistujan systolisen verenpaineen tulee olla 90–140 elohopeaa (mmHg), ääriarvot mukaan lukien, ja korkeintaan 90 mmHg diastolista. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, 1 toistuva mittaus on sallittu 5 minuutin lisälevon jälkeen
- Osallistujilla on oltava normaalit alaniinitransaminaasi- (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) (pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,0*laboratorionormaalin yläraja [ULN])
- Osallistujalla on oltava normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 metriä per neliö (ml/min/1,73 m^2) määritetään kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus (esimerkiksi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos), hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet , merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, jonka pitäisi tutkijan ja/tai toimeksiantajan lääkärintarkkailijan arvion mukaan sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) vasta-ainepositiivinen tai HIV-1- tai -2-testi seulonnassa
- Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamideja tai lääkeallergiaa, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia lumisitabiinille, protonipumpun estäjille (PPI), H2-salpaajille tai niiden apuaineille
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, tai osallistujat, joilla on jokin kuumeinen sairaus tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektion oireita 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden (ensimmäistä) antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A kerta-annoksena 1 000 milligrammaa (mg) lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia) paastotilassa jakson 1 päivänä, sitten hoitoa B kerta-annoksena 30 mg lansopratsolia paastotilassa päivinä. 1-4 ja päivänä 5 (annettu 2 tuntia ennen kerta-annosta suun kautta 1 000 mg lumisitabiinia) jaksolla 2, jota seuraa hoito C (valinnainen osa 2) 150 mg ranitidiinin kerta-annoksena annettuna 2 tunnin kerta-annoksen jälkeen 1000 mg mg lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia) paastotilassa jakson 3 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi (BAC)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivinä 1–5, sitten hoitoa A jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon C (valinnainen osa 2) jakson 3 päivänä. Vähintään 21 päivän pesujakso ylläpidetään välillä jokaisella hoitojaksolla.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (DEF)
Osallistujat saavat hoitoa D kerta-annoksena 1000 mg lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia) standardoidun aamiaisen jälkeen jakson 1 päivänä, sitten hoitoa E kerta-annoksena 30 mg lansopratsolia paastotilassa päivinä 1-4 ja päivänä 5 (annettiin 2 tuntia ennen kerta-annosta suun kautta 1 000 mg lumisitabiinia) jaksolla 2, jota seurasi hoito F 150 mg:n ranitidiinin kerta-annoksena suun kautta annettuna 2 tunnin kuluttua 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksesta (4*). 250 mg tabletit) standardoidun aamiaisen jälkeen jakson 3 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (EFD)
Osallistujat saavat hoitoa E jakson 1 päivinä 1-5, sitten hoitoa F jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoitoa D jakson 3 päivänä. Vähintään 21 päivän poistumisjakso ylläpidetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (FDE)
Osallistujat saavat hoitoa F jakson 1 päivinä 1, sitten hoitoa D jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon E jakson 3 päivinä 1 - 5. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (FED)
Osallistujat saavat hoitoa F jakson 1 päivänä 1, sitten hoitoa E jakson 2 päivinä 1 - 5 ja sen jälkeen hoitoa D jakson 3 päivinä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (EDF)
Osallistujat saavat hoitoa E jakson 1 päivinä 1-5, sitten hoitoa D jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoitoa F jakson 3 päivänä. Vähintään 21 päivän poistumisjakso ylläpidetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen osa 3: Hoitojakso (DFE)
Osallistujat saavat hoitoa D jakson 1 päivänä 1 ja hoidon F jakson 2 päivänä 1 ja sen jälkeen hoidon E jakson 3 päivinä 1-5. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg lansopratsolikapselia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 150 mg ranitidiinia määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu plasmakonsentraatio 12 tuntia JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
|
C12h-pitoisuus plasmassa havaitaan 12 tunnin kuluttua annoksesta.
|
12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
|
|
Havaittu plasmakonsentraatio 24 tuntia JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
|
C24h-pitoisuus plasmassa havaitaan 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
|
|
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
Aika JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last]) JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
JNJ-63549109:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2) (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
T1/2 on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
JNJ-63549109:n eliminaationopeuden vakio (lambda[z]) (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Lambda[z] on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu plasmakonsentraatio 12 tuntia JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
|
C12h-pitoisuus plasmassa havaitaan 12 tunnin kuluttua annoksesta.
|
12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
|
|
Havaittu plasmapitoisuus 24 tuntia JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
|
C24h-pitoisuus plasmassa havaitaan 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 2)
|
|
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
Aika JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
T1/2 on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
Lambda[z] on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2-3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Opintojen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108437
- 2017-004832-12 (EudraCT-numero)
- 64041575RSV1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina