En crossover-studie för att bedöma läkemedel-läkemedelsinteraktionen mellan syrareducerande medel på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friska vuxna deltagare
19 juli 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen mellan syrareducerande medel på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friska vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av flerdosadministrering av lansoprazol (och valfritt: tidsseparerad enkeldosadministrering av ranitidin) på farmakokinetiken (PK) av JNJ-63549109 efter en engångsdos av lumicitabine hos friska vuxna deltagare , under fasta (och valfritt: matad) förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och laboratorietester utförda vid screening
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI); vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), extremer inklusive, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg, inklusive, vid screening
- Deltagaren måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, extremer inkluderat, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet tillåts 1 upprepad bedömning efter ytterligare 5 minuters vila
- Deltagarna måste ha normala värden för alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) (mindre än eller lika med (<=) 1,0*övre gräns för laboratoriets normalområde [ULN])
- Deltagaren måste ha en normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] större än eller lika med (>=) 90 milliliter per minut per 1,73 meter per kvadrat (mL/min/1,73m^2) bestäms av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom (exempelvis glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist), koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser , betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, krampanfall eller någon annan sjukdom, som enligt utredarens och/eller sponsorns medicinska monitors åsikt bör utesluta deltagare eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller typ 2 (HIV-2) antikropp positiv, eller testade positivt för HIV-1 eller -2 vid screening
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot lumicitabin, protonpumpshämmare (PPI), H2-blockerare eller deras hjälpämnen
- Deltagare med tecken på någon aktiv infektion, eller deltagare med närvaro av febersjukdom eller symtom på övre eller nedre luftvägsinfektion under de 14 dagarna före (första) administreringen av studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens (ABC)
Deltagarna kommer att få behandling A som en engångsdos av 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastande på dag 1 av period 1, sedan behandling B som en oral engångsdos på 30 mg lansoprazol under fastande på dagar 1 till 4 och på dag 5 (administrerad 2 timmar före en oral engångsdos på 1 000 mg lumicitabine) i period 2 följt av behandling C (valfri del 2) som en engångsdos på 150 mg ranitidin administrerad efter 2 timmars engångsdos på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastande tillstånd på dag 1 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens (BAC)
Deltagarna kommer att få behandling B på dag 1 till 5 i period 1, sedan behandling A på dag 1 i period 2 följt av behandling C (valfri del 2) på dag 1 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan kl. varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Valfri del 3: Behandlingssekvens (DEF)
Deltagarna kommer att få behandling D som en oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) efter standardiserad frukost på dag 1 i period 1, sedan behandling E som en oral engångsdos på 30 mg lansoprazol under fastande på dag 1 till 4 och på dag 5 (administrerad 2 timmar före en oral engångsdos på 1 000 mg lumicitabine) i period 2 följt av behandling F som en oral engångsdos på 150 mg ranitidin administrerad efter 2 timmar efter en oral singeldos på 1000 mg lumicitabine (4* 250 mg tabletter) efter standardiserad frukost dag 1 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Valfri del 3: Behandlingssekvens (EFD)
Deltagarna kommer att få behandling E på dagarna 1 till 5 i period 1 och sedan behandling F på dag 1 i period 2 följt av behandling D på dag 1 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Valfri del 3: Behandlingssekvens (FDE)
Deltagarna kommer att få behandling F på dag 1 i period 1 och sedan behandling D på dag 1 i period 2 följt av behandling E på dag 1 till 5 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Valfri del 3: Behandlingssekvens (FED)
Deltagarna kommer att få behandling F på dag 1 i period 1 och sedan behandling E på dag 1 till 5 i period 2 följt av behandling D på dag 1 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Valfri del 3: Behandlingssekvens (EDF)
Deltagarna kommer att få behandling E på dagarna 1 till 5 i period 1 och sedan behandling D på dag 1 i period 2 följt av behandling F på dag 1 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Valfri del 3: Behandlingssekvens (DFE)
Deltagarna kommer att få behandling D på dag 1 period 1 och sedan behandling F på dag 1 i period 2 följt av behandling E på dag 1 till 5 i period 3. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 30 mg lansoprazolkapsel enligt tilldelad behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 150 mg ranitidin enligt tilldelad behandlingssekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad plasmakoncentration 12 timmar efter dos (C12h) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
C12h observeras i plasmakoncentrationen 12 timmar efter dosering.
|
12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24h) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 24 timmar efter dosering (dag 2)
|
C24h observeras i plasmakoncentrationen 24 timmar efter dosering.
|
24 timmar efter dosering (dag 2)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Tmax är den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Område under plasmakoncentration Tidskurva från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC (0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) för JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
T1/2 är den skenbara terminala eliminationshalveringstiden, beräknad som 0,693/Lambda(z).
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Lambda[z] är den skenbara terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala logaritmiska (log)-linjära fasen av den log-transformerade koncentrationen vs tidsdata.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad plasmakoncentration 12 timmar efter dos (C12h) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 12 timmar efter dosering (dag 1)
|
C12h observeras i plasmakoncentrationen 12 timmar efter dosering.
|
12 timmar efter dosering (dag 1)
|
|
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24h) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 24 timmar efter dosering (dag 2)
|
C24h observeras i plasmakoncentrationen 24 timmar efter dosering.
|
24 timmar efter dosering (dag 2)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Tmax är den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Område under plasmakoncentration Tidskurva från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) för JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
T1/2 är den skenbara terminala eliminationshalveringstiden, beräknad som 0,693/Lambda(z).
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ 64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
Lambda[z] är den skenbara terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala logaritmiska (log)-linjära fasen av den log-transformerade koncentrationen vs tidsdata.
|
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 till 3 månader)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till slutet av studien (cirka 6 månader)
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
|
Fram till slutet av studien (cirka 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108437
- 2017-004832-12 (EudraCT-nummer)
- 64041575RSV1010 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .