건강한 성인 참가자의 루미시타빈(JNJ-64041575) 단일 경구 투여의 약동학에 대한 제산제(들)의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 교차 연구
2018년 7월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자에서 단일 경구 루미시타빈(JNJ-64041575)의 약동학에 대한 제산제(들)의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 루미시타빈 단일 용량 후 JNJ-63549109의 약동학(PK)에 대한 란소프라졸의 다중 용량 투여(및 선택 사항: 라니티딘의 시간 간격 단일 용량 투여)의 효과를 평가하는 것입니다. , 단식(및 선택 사항: 급식) 조건에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사를 기반으로 건강해야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2) 사이, 극단값 포함, 스크리닝 시 체중 50.0kg 이상
- 참가자는 수축기 혈압이 90 ~ 140mmHg(수은주), 극단값 포함, 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 추가 5분 휴식 후 1회 반복 평가 허용
- 참가자는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상 값을 가져야 합니다(<=) 1.0*실험실 정상 범위의 상한[ULN] 이하).
- 참가자는 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(예상 사구체 여과율[eGFR]이 평방당 1.73m당 분당 90밀리리터(mL/min/1.73m^2) 이상(>=) 이상이어야 함) 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식에 의해 결정됨)
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환(예: 포도당 6 인산 탈수소 효소 결핍증), 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 발작 장애 또는 조사자 및/또는 의뢰자의 의료 모니터 소견에서 다음을 제외해야 하는 기타 질병을 포함하는 중대한 폐 질환 참가자 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 -2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 술폰아미드와 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기의 병력이 있는 참여자
- 참가자는 루미시타빈, 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 차단제 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 활동성 감염의 증거가 있는 참여자, 또는 연구 약물의 (최초) 투여 전 14일 동안 열성 질환이 있거나 상기도 또는 하기도 감염 증상이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 치료 순서(ABC)
참가자는 기간 1의 1일에 공복 상태에서 1000밀리그램(mg) 루미시타빈(4*250mg 정제)의 단일 경구 용량으로 치료 A를 받은 후 다음 날에 공복 상태에서 30mg 란소프라졸의 단일 경구 용량으로 치료 B를 받게 됩니다. 1~4일 및 5일차(루미시타빈 1,000mg 단일 경구 투여 2시간 전 투여)에 1000mg 단일 용량 투여 2시간 후 치료 C(선택적 부분 2) 150mg 라니티딘 단일 용량 투여 기간 3의 1일에 공복 상태에서 mg 루미시타빈(4*250mg 정제). 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 유지될 것입니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 치료 순서(BAC)
참가자는 기간 1의 1~5일에 치료 B를 받고 기간 2의 1일에 치료 A를 받은 다음 기간 3의 1일에 치료 C(선택적 부분 2)를 받습니다. 각 치료 기간.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 옵션 파트 3: 치료 순서(DEF)
참가자는 기간 1의 1일에 표준화된 아침 식사 후 1000mg 루미시타빈(4*250mg 정제)의 단일 경구 용량으로 치료 D를 받은 다음 1일에서 4일까지 공복 상태에서 란소프라졸 30mg의 단일 경구 용량으로 치료 E를 받게 됩니다. 및 기간 2에서 5일(루미시타빈 1,000 mg의 단일 경구 투여 2시간 전 투여)에 치료 F가 150 mg 루미시타빈의 단일 경구 투여 후 2시간 후에 투여된 라니티딘 150 mg의 단일 경구 투여(4* 250 mg 정제) 기간 3의 1일째 표준화 아침 식사 후. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 옵션 파트 3: 치료 순서(EFD)
참가자는 기간 1의 1일부터 5일까지 치료 E를 받고 기간 2의 1일에 치료 F를 받은 다음 기간 3의 1일에 치료 D를 받습니다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 옵션 파트 3: 치료 순서(FDE)
참가자는 기간 1의 1일에 치료 F를 받고 기간 2의 1일에 치료 D를 받은 다음 기간 3의 1-5일에 치료 E를 받습니다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 세척 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 옵션 파트 3: 치료 순서(FED)
참가자는 기간 1의 1일에 치료 F를 받고 기간 2의 1-5일에 치료 E를 받고 기간 3의 1일에 치료 D를 받습니다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 세척 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 옵션 파트 3: 치료 순서(EDF)
참가자는 기간 1의 1-5일에 치료 E를 받고 기간 2의 1일에 치료 D를 받은 다음 기간 3의 1일에 치료 F를 받습니다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 옵션 파트 3: 치료 순서(DFE)
참가자는 1일차 기간 1에 치료 D를 받고, 2일차 기간 1일에 치료 F를 받고, 3일차의 1일부터 5일까지 치료 E를 받습니다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 30mg 란소프라졸 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 150mg 라니티딘의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 12시간(C12h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 12시간(제1일)
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C12h는 투여 후 12시간에서 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 12시간(제1일)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 24시간(C24h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간(2일차)
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C24h는 투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간(2일차)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사물질)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 15분(분), 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 15분(분), 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사물질)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물)의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(정량화 한계 미만[non BQL] 아님)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물)의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(0-마지막)은 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물)의 반감기(T1/2) 제거
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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T1/2는 0.693/Lambda(z)로 계산되는 겉보기 최종 제거 반감기입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사물질)의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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람다[z]는 대수 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 말단 제거율 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 12시간(C12h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 12시간(제1일)
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C12h는 투여 후 12시간에서 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 12시간(제1일)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 24시간(C24h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간(2일차)
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C24h는 투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간(2일차)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사물질)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(정량화 한계 미만[non BQL] 아님)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거율 상수이다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 반감기(T1/2) 제거
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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T1/2는 0.693/Lambda(z)로 계산되는 겉보기 최종 제거 반감기입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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JNJ 64167896(JNJ-64041575의 대사물질)의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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람다[z]는 대수 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 말단 제거율 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2~3개월)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 종료시까지(약 6개월)
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유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
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학업 종료시까지(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108437
- 2017-004832-12 (EudraCT 번호)
- 64041575RSV1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루미시타빈에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한