接受基于体重的肝素的手术患者抗 Xa 水平的评估
2023年5月15日 更新者：University of Utah
本研究的目的是确定以 10 单位/公斤/小时的速度输注基于体重的肝素是否足以维持 0.1-0.35 的目标抗-Xa
接受微血管手术的患者预防 VTE 的 IU/mL。
此外，还开发了一项试验方案来滴定这些肝素输注，以确保患者有足够的 VTE 预防。
所有患者都将被纳入研究的观察组并接受抗 Xa 水平监测。
抗 Xa 水平超出范围的患者将交叉到研究的干预组，并根据试验方案接受实时肝素输注剂量调整。
测量的主要结果将是抗 Xa 水平在 0.1-0.35 目标范围内的患者百分比
IU/mL，同时以 10 单位/kg/小时的速度输注肝素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受外科手术的患者
- 术中或术后以 500 单位/小时的速度开始肝素输注
排除标准：
- 年龄<18岁
- 孕
- 被监禁
- 智障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准肝素剂量
研究人员将根据主治外科医生的判断确定接受固定剂量肝素输注的手术患者——拟议的研究不会规定术中开始肝素滴注。
然而，研究人员将确定已经服用肝素的患者，评估稳态肝素抗 Xa 水平，并在必要时根据稳态抗 Xa 水平调整患者的剂量。
符合条件的患者将在术中开始使用肝素固定剂量，并由外科医生过渡到基于体重的剂量。
肝素输注开始后至少 6 小时将绘制稳态抗 Xa 水平。
目标抗 Xa 水平为 0.1-0.35
国际单位/毫升。
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根据外科医生的判断，患者将接受肝素输注。
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有源比较器：实时肝素剂量调整
确定水平超出范围的患者将接受药剂师驱动的实时肝素剂量调整，并将接受后续的稳态抗 Xa 水平。
当达到峰值水平范围内、外科医生决定停止肝素输注或患者出院时，将停止抗 Xa 水平监测
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在肝素输注开始后至少 6 小时，患者将获得稳态抗 Xa 水平。
抗 Xa 水平超出范围的患者将接受实时肝素剂量调整，然后重复抗 Xa 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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目标范围内的抗 Xa 水平百分比 (0.1-0.35 IU/mL)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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利率调整次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Prazak, PharmD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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