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体重ベースのヘパリンを投与された手術患者における抗 Xa レベルの評価

2023年5月15日 更新者:University of Utah
この研究の目的は、目標の抗 Xa 値を 0.1 ~ 0.35 に維持するために、10 単位/kg/時間の速度での体重ベースのヘパリン注入が十分かどうかを判断することです。 微小血管手術を受ける患者における VTE 予防のための IU/mL。 さらに、これらのヘパリン注入を滴定して、患者が十分な VTE 予防を受けられるようにするためのパイロット プロトコルが開発されました。 すべての患者は、研究の観察アームに登録され、抗Xaレベルのモニタリングを受けます。 範囲外の抗Xaレベルの患者は、研究の介入アームにクロスオーバーし、パイロットプロトコルに従ってリアルタイムのヘパリン注入用量調整を受けます。 測定される主要な結果は、抗 Xa レベルが 0.1 ~ 0.35 の目標範囲内にある患者の割合です。 10単位/kg/時のヘパリン注入中のIU/mL。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科手術を受ける患者
  • 術中または術後に 500 単位/時の速度でヘパリン注入を開始する

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中
  • 投獄された
  • 精神障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ヘパリン用量
治験責任医師は、主治医の裁量で固定用量のヘパリン注入を行っている外科患者を特定します。提案された研究は、術中のヘパリン点滴の開始を指示するものではありません。 ただし、研究者は、すでにヘパリンを服用している患者を特定し、定常状態のヘパリン抗 Xa レベルを評価し、必要に応じて定常状態の抗 Xa レベルに基づいて患者の用量を調整します。 適格な患者は、手術中にヘパリン固定用量で開始され、外科医によって体重ベースの用量に移行されます。 定常状態の抗 Xa レベルは、ヘパリン注入開始から少なくとも 6 時間後に測定されます。 目標の抗 Xa レベルは 0.1 ~ 0.35 になります IU/mL。
患者は、外科医の裁量により、ヘパリン注入を受けます。
アクティブコンパレータ:リアルタイムヘパリン用量調整
範囲外のレベルが特定された患者は、薬剤師主導のリアルタイムヘパリン用量調整を受け、フォローアップの定常状態の抗 Xa レベルを受けます。 範囲内のピークレベルが得られた場合、外科医の裁量でヘパリン注入が中止された場合、または患者が退院した場合、抗 Xa レベルのモニタリングは中止されます。
患者は、ヘパリン注入の開始から少なくとも6時間後に定常状態の抗Xaレベルを取得します。 範囲外の抗Xaレベルの患者は、リアルタイムのヘパリン用量調整を受け、続いて抗Xaレベルを繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
目標範囲内の抗 Xa レベルの割合 (0.1 ~ 0.35 IU/mL)
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レート調整回数
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Prazak, PharmD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準ヘパリン用量の臨床試験

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