Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomów anty-Xa u pacjentów chirurgicznych otrzymujących heparynę w zależności od masy ciała

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Utah
Celem tego badania jest określenie, czy infuzje heparyny zależne od masy ciała z szybkością 10 jednostek/kg/godz. są wystarczające do utrzymania docelowego poziomu anty-Xa na poziomie 0,1-0,35 IU/ml w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów poddawanych zabiegom mikronaczyniowym. Ponadto opracowano pilotażowy protokół miareczkowania tych wlewów heparyny, aby zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę ŻChZZ. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego badania i otrzymają monitorowanie poziomu anty-Xa. Pacjenci z poziomami anty-Xa poza zakresem zostaną przeniesieni do ramienia interwencyjnego badania i otrzymają dostosowanie dawki wlewu heparyny w czasie rzeczywistym zgodnie z protokołem pilotażowym. Głównym mierzonym wynikiem będzie odsetek pacjentów z poziomem anty-Xa w docelowym zakresie 0,1-0,35 IU/ml podczas wlewu heparyny z szybkością 10 jednostek/kg/godz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym
  • Rozpoczęcie wlewu heparyny z szybkością 500 j./godz. śródoperacyjnie lub pooperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • W ciąży
  • Uwięziony
  • Niepełnosprawny umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka heparyny
Badacze zidentyfikują pacjentów chirurgicznych, którym podano wlewy heparyny o ustalonej dawce według uznania prowadzącego chirurga – proponowane badania nie będą narzucać konieczności rozpoczęcia wlewu heparyny śródoperacyjnie. Jednak badacze zidentyfikują pacjentów już przyjmujących heparynę, ocenią poziomy heparyny anty-Xa w stanie stacjonarnym iw razie potrzeby dostosują dawkę dla pacjenta w oparciu o poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają śródoperacyjnie stałą dawkę heparyny, a chirurdzy przestawią ją na dawkę zależną od masy ciała. Poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym będą pobierane co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu wlewu heparyny. Docelowe poziomy anty-Xa będą wynosić 0,1-0,35 j.m./ml.
Lek: Standardowa dawka heparyny
Pacjenci będą otrzymywać infuzje heparyny według uznania chirurga.
Aktywny komparator: Regulacja dawki heparyny w czasie rzeczywistym
Pacjenci, u których wykryto poziomy poza zakresem, otrzymają dostosowanie dawki heparyny w czasie rzeczywistym przez farmaceutę i otrzymają kontrolne poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym. Monitorowanie poziomu anty-Xa zostanie przerwane po uzyskaniu stężeń szczytowych w zakresie, po przerwaniu infuzji heparyny według uznania chirurga lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Lek: Regulacja dawki heparyny w czasie rzeczywistym
Po co najmniej 6 godzinach od rozpoczęcia wlewu heparyny pacjenci będą mieli oznaczane stężenie anty-Xa w stanie stacjonarnym. Pacjenci z poziomami anty-Xa poza zakresem otrzymają dostosowanie dawki heparyny w czasie rzeczywistym, a następnie powtórzone zostaną poziomy anty-Xa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek poziomów anty-Xa w zakresie docelowym (0,1-0,35 j.m./ml)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba korekt stawek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00107294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj