- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03516656
Utvärdering av anti-Xa-nivåer hos kirurgiska patienter som får viktbaserat heparin
15 maj 2023 uppdaterad av: University of Utah
Syftet med denna studie är att fastställa om viktbaserade heparininfusioner med en hastighet av 10 enheter/kg/timme är tillräckliga för att upprätthålla ett mål-anti-Xa på 0,1-0,35
IE/ml för VTE-profylax hos patienter som genomgår mikrovaskulär kirurgi.
Dessutom har ett pilotprotokoll utvecklats för att titrera dessa heparininfusioner för att säkerställa att patienter har tillräcklig VTE-profylax.
Alla patienter kommer att inkluderas i studiens observationsarm och får övervakning av anti-Xa-nivå.
Patienter med anti-Xa-nivåer utanför intervallet kommer att gå över till den interventionella grenen av studien och få dosjusteringar av heparininfusion i realtid enligt pilotprotokollet.
Det primära resultatet som mäts kommer att vara procentandelen patienter med anti-Xa-nivåer inom målintervallet 0,1-0,35
IE/ml under en heparininfusion med 10 enheter/kg/timme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp
- Initiering av en heparininfusion med en hastighet av 500 enheter/timme intraoperativt eller postoperativt
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Gravid
- Fängslad
- Mentalt handikappad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dos av heparin
Utredarna kommer att identifiera kirurgiska patienter som placerats på infusioner av heparin med fasta doser enligt deras behandlande kirurgs gottfinnande - den föreslagna forskningen kommer inte att diktera initieringen av heparindroppet intraoperativt.
Utredarna kommer dock att identifiera patienter som redan tar heparin, utvärdera steady state heparin anti-Xa nivåer och justera patientens dos vid behov baserat på steady state anti-Xa nivåer.
Berättigade patienter kommer att påbörjas med en fast dos av heparin intraoperativt och övergå till en viktbaserad dos av sina kirurger.
Steady state anti-Xa-nivåer kommer att dras ut minst 6 timmar efter påbörjad heparininfusion.
Mål anti-Xa nivåer kommer att vara 0,1-0,35
IE/ml.
|
Patienter kommer att placeras på heparininfusioner enligt deras kirurgs gottfinnande.
|
|
Aktiv komparator: Dosjustering av heparin i realtid
Patienter med identifierade nivåer utanför intervallet kommer att få en farmaceutstyrd dosjustering av heparin i realtid och kommer att få uppföljande steady state anti-Xa-nivåer.
Anti-Xa-nivåövervakning kommer att avbrytas när toppnivåer inom intervallet uppnås, när heparininfusioner avbryts efter kirurgens gottfinnande eller när patienten skrivs ut
|
Patienter kommer att ha steady state anti-Xa-nivåer upptagna minst 6 timmar efter påbörjad heparininfusion.
Patienter med anti-Xa-nivåer utanför intervallet kommer att få heparindosjustering i realtid följt av upprepade anti-Xa-nivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av anti-Xa-nivåer inom målintervallet (0,1–0,35 IE/ml)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal prisjusteringar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Prazak, PharmD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Första postat (Faktisk)
4 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00107294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .