Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-Xa niveauer hos kirurgiske patienter, der modtager vægtbaseret heparin

15. maj 2023 opdateret af: University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vægtbaserede heparininfusioner med en hastighed på 10 enheder/kg/time er tilstrækkelige til at opretholde en mål-anti-Xa på 0,1-0,35 IE/ml til VTE-profylakse hos patienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi. Derudover er der udviklet en pilotprotokol til at titrere disse heparininfusioner for at sikre, at patienter har tilstrækkelig VTE-profylakse. Alle patienter vil blive indskrevet i undersøgelsens observationsarm og modtage anti-Xa-niveaumonitorering. Patienter med anti-Xa-niveauer uden for området vil gå over til undersøgelsens interventionelle arm og modtage heparin-infusionsdosisjusteringer i realtid i henhold til pilotprotokollen. Det primære målte resultat vil være procentdelen af ​​patienter med anti-Xa-niveauer i målområdet 0,1-0,35 IE/ml under en heparininfusion med 10 enheder/kg/time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University Of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb
  • Påbegyndelse af en heparininfusion med en hastighed på 500 enheder/time intraoperativt eller postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid
  • Fængslet
  • Psykisk handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard heparindosis
Efterforskerne vil identificere kirurgiske patienter, der er anbragt på fastdosis heparin-infusioner efter deres behandlende kirurgs skøn - den foreslåede forskning vil ikke diktere initieringen af ​​heparin-dryp intraoperativt. Efterforskerne vil dog identificere patienter, der allerede er på heparin, evaluere steady state heparin anti-Xa niveauer og justere patientens dosis om nødvendigt baseret på steady state anti-Xa niveauer. Berettigede patienter vil blive startet på heparin med fast dosis intraoperativt og overgået til en vægtbaseret dosis af deres kirurger. Steady state anti-Xa-niveauer vil blive udtaget mindst 6 timer efter påbegyndelse af heparininfusion. Mål anti-Xa niveauer vil være 0,1-0,35 IE/ml.
Medicin: Standard heparindosis
Patienter vil blive sat på heparin-infusioner efter deres kirurgs skøn.
Aktiv komparator: Realtidsjustering af heparindosis
Patienter med identificerede niveauer uden for intervallet vil modtage farmaceutdrevet realtidsheparindosisjustering og vil modtage opfølgende steady state anti-Xa-niveauer. Monitorering af anti-Xa-niveau vil blive afbrudt, når der opnås peak-niveauer inden for området, når heparininfusioner afbrydes efter kirurgens skøn, eller når patienten udskrives
Medicin: Realtidsjustering af heparindosis
Patienterne vil have steady state anti-Xa-niveauer optaget mindst 6 timer efter påbegyndelse af heparininfusion. Patienter med anti-Xa-niveauer uden for området vil modtage heparindosisjustering i realtid efterfulgt af gentagne anti-Xa-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af anti-Xa-niveauer inden for målområdet (0,1-0,35 IE/ml)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal takstjusteringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Prazak, PharmD, University Of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00107294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Standard heparindosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner