Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anti-Xa-nivåer hos kirurgiske pasienter som får vektbasert heparin

15. mai 2023 oppdatert av: University of Utah
Hensikten med denne studien er å finne ut om vektbaserte heparininfusjoner med en hastighet på 10 enheter/kg/time er tilstrekkelig til å opprettholde en mål-anti-Xa på 0,1-0,35 IE/ml for VTE-profylakse hos pasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi. I tillegg er det utviklet en pilotprotokoll for å titrere disse heparininfusjonene for å sikre at pasientene har tilstrekkelig VTE-profylakse. Alle pasienter vil bli registrert i observasjonsdelen av studien og motta anti-Xa-nivåovervåking. Pasienter med anti-Xa-nivåer utenfor området vil gå over til intervensjonsarmen i studien og motta sanntidsdosejusteringer av heparininfusjon i henhold til pilotprotokollen. Det primære resultatet som måles vil være prosentandelen av pasienter med anti-Xa-nivåer i målområdet 0,1-0,35 IE/ml mens du er på en heparininfusjon med 10 enheter/kg/time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep
  • Initiering av en heparininfusjon med en hastighet på 500 enheter/time intraoperativt eller postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid
  • Fengslet
  • Psykisk utviklingshemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard heparindose
Etterforskerne vil identifisere kirurgiske pasienter plassert på fastdose heparininfusjoner etter deres behandlende kirurgs skjønn - den foreslåtte forskningen vil ikke diktere initiering av heparindrypp intraoperativt. Imidlertid vil etterforskerne identifisere pasienter som allerede tar heparin, evaluere steady state heparin anti-Xa nivåer og justere pasientens dose om nødvendig basert på steady state anti-Xa nivåer. Kvalifiserte pasienter vil bli startet på heparin med fast dose intraoperativt og overført til en vektbasert dose av kirurgene deres. Steady state anti-Xa-nivåer vil bli tatt minst 6 timer etter oppstart av heparininfusjon. Mål anti-Xa nivåer vil være 0,1-0,35 IE/ml.
Legemiddel: Standard heparindose
Pasienter vil bli satt på heparininfusjoner etter kirurgens skjønn.
Aktiv komparator: Sanntidsjustering av heparindose
Pasienter med identifiserte nivåer utenfor området vil motta farmasøytdrevet sanntids heparindosejustering og vil motta oppfølging av steady state anti-Xa-nivåer. Anti-Xa-nivåovervåking vil bli avbrutt når toppnivåer i området oppnås, når heparininfusjoner avbrytes etter kirurgens skjønn, eller når pasienten skrives ut
Legemiddel: Sanntidsjustering av heparindose
Pasienter vil ha steady state anti-Xa-nivåer trukket minst 6 timer etter oppstart av heparininfusjon. Pasienter med anti-Xa-nivåer utenfor området vil motta heparindosejustering i sanntid etterfulgt av gjentatte anti-Xa-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av anti-Xa-nivåer innenfor målområdet (0,1–0,35 IE/ml)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall prisjusteringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00107294

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere