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Évaluation des niveaux d'anti-Xa chez les patients chirurgicaux recevant de l'héparine basée sur le poids

15 mai 2023 mis à jour par: University of Utah
Le but de cette étude est de déterminer si les perfusions d'héparine en fonction du poids à raison de 10 unités/kg/heure sont suffisantes pour maintenir un anti-Xa cible de 0,1-0,35 UI/mL pour la prophylaxie de la TEV chez les patients subissant une chirurgie microvasculaire. De plus, un protocole pilote a été développé pour titrer ces perfusions d'héparine afin de s'assurer que les patients bénéficient d'une prophylaxie VTE suffisante. Tous les patients seront inscrits dans le bras observationnel de l'étude et recevront une surveillance du niveau d'anti-Xa. Les patients dont les taux d'anti-Xa sont hors de portée passeront au bras interventionnel de l'étude et recevront des ajustements de dose de perfusion d'héparine en temps réel selon le protocole pilote. Le critère de jugement principal mesuré sera le pourcentage de patients présentant des niveaux d'anti-Xa dans la plage cible de 0,1 à 0,35 UI/mL pendant une perfusion d'héparine à 10 unités/kg/heure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des interventions chirurgicales
  • Initiation d'une perfusion d'héparine à raison de 500 unités/heure en peropératoire ou en postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte
  • Incarcéré
  • Handicapé mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard d'héparine
Les enquêteurs identifieront les patients chirurgicaux placés sur des perfusions d'héparine à dose fixe à la discrétion de leur chirurgien traitant - la recherche proposée ne dictera pas l'initiation de la perfusion d'héparine en peropératoire. Cependant, les chercheurs identifieront les patients déjà sous héparine, évalueront les taux d'héparine anti-Xa à l'état d'équilibre et ajusteront la dose du patient si nécessaire en fonction des taux d'anti-Xa à l'état d'équilibre. Les patients éligibles recevront une dose fixe d'héparine en peropératoire et passeront à une dose basée sur le poids par leurs chirurgiens. Les niveaux d'anti-Xa à l'état d'équilibre seront prélevés au moins 6 heures après le début de la perfusion d'héparine. Les niveaux d'objectif anti-Xa seront de 0,1 à 0,35 UI/mL.
Médicament: Dose standard d'héparine
Les patients seront placés sous perfusion d'héparine à la discrétion de leur chirurgien.
Comparateur actif: Ajustement de la dose d'héparine en temps réel
Les patients avec des niveaux hors limites identifiés recevront un ajustement de la dose d'héparine en temps réel piloté par le pharmacien et recevront des niveaux d'anti-Xa à l'état d'équilibre de suivi. La surveillance du niveau d'anti-Xa sera interrompue lorsque des niveaux maximaux dans la plage sont atteints, lorsque les perfusions d'héparine sont interrompues à la discrétion du chirurgien ou lorsque le patient sort de l'hôpital
Médicament: Ajustement de la dose d'héparine en temps réel
Les patients auront des taux d'anti-Xa à l'état d'équilibre au moins 6 heures après le début de la perfusion d'héparine. Les patients dont les taux d'anti-Xa sont hors limites recevront un ajustement de la dose d'héparine en temps réel, suivi de taux d'anti-Xa répétés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de niveaux d'anti-Xa dans la plage cible (0,1-0,35 UI/mL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ajustements tarifaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00107294

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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