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Valutazione dei livelli di anti-Xa nei pazienti chirurgici che ricevono eparina basata sul peso

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Utah
Lo scopo di questo studio è determinare se le infusioni di eparina basate sul peso a una velocità di 10 unità/kg/ora sono sufficienti per mantenere un target anti-Xa di 0,1-0,35 IU/mL per la profilassi del TEV in pazienti sottoposti a chirurgia microvascolare. Inoltre, è stato sviluppato un protocollo pilota per titolare queste infusioni di eparina per garantire ai pazienti una profilassi sufficiente contro il TEV. Tutti i pazienti saranno arruolati nel braccio osservazionale dello studio e riceveranno il monitoraggio del livello di anti-Xa. I pazienti con livelli di anti-Xa fuori range passeranno al braccio interventistico dello studio e riceveranno aggiustamenti della dose di infusione di eparina in tempo reale secondo il protocollo pilota. L'esito primario misurato sarà la percentuale di pazienti con livelli di anti-Xa nell'intervallo target di 0,1-0,35 IU/mL durante un'infusione di eparina a 10 unità/kg/ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche
  • Inizio di un'infusione di eparina a una velocità di 500 unità/ora intraoperatoria o postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incinta
  • Incarcerato
  • Mentalmente disabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di eparina
Gli investigatori identificheranno i pazienti chirurgici sottoposti a infusioni di eparina a dose fissa a discrezione del loro chirurgo curante: la ricerca proposta non detterà l'inizio della fleboclisi di eparina durante l'intervento. Tuttavia, gli investigatori identificheranno i pazienti già in eparina, valuteranno i livelli di anti-Xa di eparina allo stato stazionario e, se necessario, aggiusteranno la dose del paziente in base ai livelli di anti-Xa allo stato stazionario. I pazienti idonei verranno avviati con eparina a dose fissa intraoperatoria e passeranno a una dose basata sul peso dai loro chirurghi. I livelli di anti-Xa allo stato stazionario verranno prelevati almeno 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di eparina. I livelli obiettivo anti-Xa saranno 0,1-0,35 UI/mL.
Droga: Dose standard di eparina
I pazienti verranno sottoposti a infusioni di eparina a discrezione del chirurgo.
Comparatore attivo: Regolazione della dose di eparina in tempo reale
I pazienti con livelli identificati fuori range riceveranno un aggiustamento della dose di eparina in tempo reale guidato dal farmacista e riceveranno livelli di anti-Xa allo stato stazionario di follow-up. Il monitoraggio del livello di anti-Xa verrà interrotto quando si ottengono livelli di picco compresi nell'intervallo, quando le infusioni di eparina vengono interrotte a discrezione del chirurgo o quando il paziente viene dimesso
Droga: Regolazione della dose di eparina in tempo reale
I pazienti avranno livelli di anti-Xa allo stato stazionario prelevati almeno 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di eparina. I pazienti con livelli di anti-Xa fuori range riceveranno un aggiustamento della dose di eparina in tempo reale seguito da livelli ripetuti di anti-Xa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di livelli di anti-Xa all'interno dell'intervallo target (0,1-0,35 UI/mL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di adeguamenti tariffari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00107294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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