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Bewertung der Anti-Xa-Spiegel bei chirurgischen Patienten, die gewichtsbasiertes Heparin erhalten

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Utah
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob gewichtsbasierte Heparininfusionen mit einer Rate von 10 Einheiten/kg/Stunde ausreichen, um einen Anti-Xa-Zielwert von 0,1–0,35 aufrechtzuerhalten IE/ml zur VTE-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer mikrovaskulären Operation unterziehen. Darüber hinaus wurde ein Pilotprotokoll entwickelt, um diese Heparininfusionen zu titrieren, um sicherzustellen, dass Patienten eine ausreichende VTE-Prophylaxe erhalten. Alle Patienten werden in den Beobachtungsarm der Studie aufgenommen und erhalten eine Überwachung des Anti-Xa-Spiegels. Patienten mit Anti-Xa-Spiegeln außerhalb des Bereichs werden in den Interventionsarm der Studie überführt und erhalten gemäß dem Pilotprotokoll Dosisanpassungen für Heparininfusionen in Echtzeit. Das primäre gemessene Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit Anti-Xa-Spiegeln im Zielbereich von 0,1–0,35 IE/ml während einer Heparininfusion mit 10 Einheiten/kg/Stunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen
  • Beginn einer Heparin-Infusion mit einer Rate von 500 Einheiten/Stunde intraoperativ oder postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Inhaftiert
  • Geistig behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Heparin-Dosis
Die Prüfärzte werden nach Ermessen ihres behandelnden Chirurgen chirurgische Patienten identifizieren, denen Heparin-Infusionen mit fester Dosis verabreicht wurden. Die Prüfärzte werden jedoch Patienten identifizieren, die bereits Heparin erhalten, Heparin-Anti-Xa-Spiegel im Steady-State bewerten und die Dosis des Patienten bei Bedarf auf der Grundlage der Steady-State-Anti-Xa-Spiegel anpassen. Geeignete Patienten werden intraoperativ mit Heparin mit fester Dosis begonnen und von ihren Chirurgen auf eine gewichtsbasierte Dosis umgestellt. Steady-State-Anti-Xa-Spiegel werden mindestens 6 Stunden nach Beginn der Heparininfusion gemessen. Ziel-Anti-Xa-Spiegel werden 0,1–0,35 sein IE/ml.
Arzneimittel: Standard-Heparin-Dosis
Die Patienten werden nach Ermessen ihres Chirurgen mit Heparininfusionen behandelt.
Aktiver Komparator: Anpassung der Heparindosis in Echtzeit
Patienten mit identifizierten Werten außerhalb des zulässigen Bereichs erhalten eine vom Apotheker veranlasste Anpassung der Heparindosis in Echtzeit und erhalten Follow-up-Steady-State-Anti-Xa-Werte. Die Überwachung des Anti-Xa-Spiegels wird unterbrochen, wenn Spitzenwerte im Bereich erreicht werden, wenn Heparin-Infusionen nach Ermessen des Chirurgen abgesetzt werden oder wenn der Patient entlassen wird
Arzneimittel: Anpassung der Heparindosis in Echtzeit
Die Steady-State-Anti-Xa-Spiegel der Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Beginn der Heparin-Infusion gemessen. Patienten mit Anti-Xa-Spiegeln außerhalb des Bereichs erhalten eine Heparin-Dosisanpassung in Echtzeit, gefolgt von wiederholten Anti-Xa-Spiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Anti-Xa-Spiegel innerhalb des Zielbereichs (0,1–0,35 IE/ml)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Ratenanpassungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00107294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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