Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Xa-tason arviointi leikkauspotilailla, jotka saavat painoon perustuvaa hepariinia

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko painoon perustuvat hepariini-infuusiot nopeudella 10 yksikköä/kg/tunti riittäviä pitämään anti-Xa-tavoite 0,1-0,35. IU/ml laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään mikrovaskulaarinen leikkaus. Lisäksi on kehitetty pilottiprotokolla näiden hepariini-infuusioiden titraamiseksi sen varmistamiseksi, että potilailla on riittävä VTE-profylaksia. Kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimuksen havainnointiryhmään, ja he saavat anti-Xa-tason seurantaa. Potilaat, joiden anti-Xa-tasot ovat alueen ulkopuolella, siirtyvät tutkimuksen interventiohaaraan ja saavat reaaliaikaisia ​​hepariini-infuusioannoksen muutoksia pilottiprotokollan mukaisesti. Ensisijainen mitattu tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-Xa-tasot ovat tavoitealueella 0,1–0,35 IU/ml hepariini-infuusion aikana 10 yksikköä/kg/tunti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä
  • Hepariini-infuusion aloitus nopeudella 500 yksikköä/tunti intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana
  • Vangittu
  • Henkisesti rajoittunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hepariiniannos
Tutkijat tunnistavat kirurgiset potilaat, joille on annettu kiinteäannoksista hepariini-infuusiota hoitavan kirurgin harkinnan mukaan – ehdotettu tutkimus ei sanele hepariinitiputuksen aloittamista leikkauksen aikana. Tutkijat kuitenkin tunnistavat potilaat, jotka jo saavat hepariinia, arvioivat vakaan tilan hepariinin anti-Xa-tasot ja tarvittaessa säätävät potilaan annosta vakaan tilan anti-Xa-tasojen perusteella. Tukikelpoiset potilaat aloittavat hepariinin kiinteän annoksen leikkauksen aikana, ja kirurgit siirtyvät painoon perustuvaan annokseen. Vakaan tilan anti-Xa-tasot mitataan vähintään 6 tunnin kuluttua hepariini-infuusion aloittamisesta. Tavoite anti-Xa-tasot ovat 0,1-0,35 IU/ml.
Lääke: Normaali hepariiniannos
Potilaille annetaan hepariini-infuusiota kirurgin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Reaaliaikainen hepariiniannoksen säätö
Potilaat, joiden tasot ovat todettu vaihteluvälin ulkopuolella, saavat apteekkihenkilökunnan ohjaaman reaaliaikaisen hepariiniannoksen säädön, ja he saavat seurantaa vakaan tilan anti-Xa-tasot. Anti-Xa-tason seuranta lopetetaan, kun huipputasot saavutetaan alueella, kun hepariini-infuusiot lopetetaan kirurgin harkinnan mukaan tai kun potilas kotiutetaan.
Lääke: Reaaliaikainen hepariiniannoksen säätö
Potilaiden vakaan tilan anti-Xa-tasot mitataan vähintään 6 tunnin kuluttua hepariini-infuusion aloittamisesta. Potilaat, joiden anti-Xa-tasot ovat alueen ulkopuolella, saavat reaaliaikaisen hepariiniannoksen säädön, jonka jälkeen toistuvat anti-Xa-tasot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-Xa-tasojen prosenttiosuus tavoitealueella (0,1-0,35 IU/ml)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hintasäätöjen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00107294

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Normaali hepariiniannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa