Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin anti-Xa u chirurgických pacientů, kteří dostávají heparin na bázi hmotnosti

15. května 2023 aktualizováno: University of Utah
Účelem této studie je určit, zda infuze heparinu založené na hmotnosti rychlostí 10 jednotek/kg/hodinu postačují k udržení cílové hodnoty anti-Xa 0,1–0,35. IU/ml pro profylaxi VTE u pacientů podstupujících mikrovaskulární operaci. Navíc byl vyvinut pilotní protokol pro titraci těchto heparinových infuzí, aby bylo zajištěno, že pacienti mají dostatečnou profylaxi VTE. Všichni pacienti budou zařazeni do observační větve studie a budou jim monitorovány hladiny anti-Xa. Pacienti s hladinami anti-Xa mimo rozsah přejdou do intervenční větve studie a dostanou úpravy dávky heparinové infuze v reálném čase podle pilotního protokolu. Primárním měřeným výsledkem bude procento pacientů s hladinami anti-Xa v cílovém rozmezí 0,1–0,35 IU/ml při infuzi heparinu rychlostí 10 jednotek/kg/hod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgické zákroky
  • Zahájení infuze heparinu rychlostí 500 jednotek/hodinu intraoperačně nebo pooperačně

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná
  • Ve vězení
  • Mentálně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka heparinu
Vyšetřovatelé identifikují chirurgické pacienty nasazené na infuzi heparinu s fixní dávkou podle uvážení jejich ošetřujícího chirurga – navrhovaný výzkum nebude diktovat zahájení infuze heparinu během operace. Vyšetřovatelé však identifikují pacienty, kteří již heparin užívají, vyhodnotí ustálené hladiny heparinu anti-Xa a v případě potřeby upraví pacientovu dávku na základě hladin anti-Xa v ustáleném stavu. Vhodní pacienti zahájí intraoperační léčbu heparinem ve fixní dávce a jejich chirurg jim přejde na dávku podle hmotnosti. Ustálené hladiny anti-Xa budou naměřeny alespoň 6 hodin po zahájení infuze heparinu. Cílové úrovně anti-Xa budou 0,1-0,35 IU/ml.
Lék: Standardní dávka heparinu
Pacientům budou podávány infuze heparinu podle uvážení jejich chirurga.
Aktivní komparátor: Úprava dávky heparinu v reálném čase
Pacientům, u kterých byly zjištěny hladiny mimo rozsah, bude upravena dávka heparinu v reálném čase řízená lékárníkem a následně budou dostávat hladiny anti-Xa v ustáleném stavu. Monitorování hladiny anti-Xa bude přerušeno, když se dosáhne maximálních hladin v rozmezí, když jsou infuze heparinu přerušeny podle uvážení chirurga nebo když je pacient propuštěn
Lék: Úprava dávky heparinu v reálném čase
U pacientů bude hladina anti-Xa v ustáleném stavu naměřena alespoň 6 hodin po zahájení infuze heparinu. Pacienti s hladinami anti-Xa mimo rozsah budou dostávat úpravu dávky heparinu v reálném čase, po níž následují opakované hladiny anti-Xa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hladin anti-Xa v rámci cílového rozmezí (0,1-0,35 IU/ml)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úprav sazby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Prazak, PharmD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00107294

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Standardní dávka heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit