DETECT 研究：发现和评估卫生棉条中的子宫内膜癌检测

背景：

• 子宫内膜癌是美国女性中最常见、死亡率第二高的妇科癌症，预计 2018 年将有超过 63,000 例新病例和 11,000 例死亡病例。 与大多数癌症不同，由于肥胖和人口老龄化等风险因素的增加，子宫内膜癌的发病率和死亡率正在增加。
• 据报道，子宫内膜癌发病率和死亡率存在种族差异，与其他种族/族裔群体相比，黑人或非裔美国人（以下简称黑人）女性的发病率增长更快，子宫内膜癌死亡率的负担也更高。 这些差异的潜在基础可能是多因素的，涉及生物学差异，以及与获得护理、延迟诊断以及治疗和手术管理差异相关的临床因素。
• 如果及早发现，子宫内膜癌的治愈率很高；然而，最早的阶段可能没有症状，临床症状往往被遗漏。 将灵敏的分子检测方法与非侵入性采样技术相结合可能会导致开发新型子宫内膜癌早期检测方法，并有可能克服在获得护理和诊断和治疗时间方面的差异。 我们和其他人最近表明，阴道卫生棉条提供了一种可接受且可行的方法来识别对子宫内膜癌具有高灵敏度和特异性的分子标记。 重要的是，这些原理验证研究主要是在非西班牙裔白人（白人）人群中进行的，并且缺乏针对黑人女性的子宫内膜癌分子标记物研究，包括涉及阴道卫生棉条的研究。

目标：

-本研究的目的是评估阴道卫生棉条取样在种族多样化的临床人群中对子宫内膜癌早期检测生物标志物进行分子检测的可接受性、可行性和临床表现。

合格：

-符合条件的参与者将包括在阿拉巴马大学妇科肿瘤科接受子宫内膜癌、子宫内膜癌前体或良性疾病临床指征子宫切除术的年龄大于或等于 45 岁的女性。

设计：

• 这是一项病例对照研究，前瞻性随访电子健康记录或长达 3 年。 病例将被定义为患有经组织学证实的子宫内膜癌或在子宫切除术中诊断出癌症前体的女性。 对照将没有子宫内膜癌或在子宫切除术中诊断的子宫内膜癌前体的组织学证据。
• 本研究的主要终点将是：1) 阴道卫生棉条取样在不同种族的临床人群中的可接受性和可行性，通过评估关于卫生棉条取样和阴道卫生棉条 DNA 产量的简短调查中的大约 10 个项目来评估，分别和2) 病例和对照中卫生棉条和组织样本中子宫内膜癌驱动突变的流行率、敏感性和特异性。