Lo studio DETECT: scoperta e valutazione dei test per il cancro dell'endometrio nei tamponi

SFONDO:

• Il cancro dell'endometrio è il cancro ginecologico più comune e il secondo più mortale nelle donne negli Stati Uniti, con oltre 63.000 nuovi casi e 11.000 decessi previsti nel 2018. A differenza della maggior parte dei tumori, l'incidenza e la mortalità del cancro dell'endometrio sono in aumento, a causa dell'aumento dei fattori di rischio come l'obesità e l'invecchiamento della popolazione.
• Sono state segnalate disparità razziali nell'incidenza e nella mortalità del cancro dell'endometrio, con donne nere o afroamericane (d'ora in poi denominate nere) che hanno registrato aumenti più rapidi dell'incidenza, nonché un carico maggiore di mortalità per cancro dell'endometrio rispetto ad altri gruppi razziali / etnici. La base alla base di queste disparità è probabilmente multifattoriale, coinvolgendo differenze biologiche, nonché fattori clinici correlati all'accesso alle cure, alla diagnosi ritardata e alle differenze nel trattamento e nella gestione chirurgica.
• Se identificato precocemente, il cancro dell'endometrio può essere altamente curabile; tuttavia, i primi stadi possono essere asintomatici e spesso i sintomi clinici non vengono rilevati. La combinazione di approcci di test molecolari sensibili con tecniche di campionamento non invasive può portare allo sviluppo di nuovi approcci di diagnosi precoce del cancro dell'endometrio con il potenziale per superare le disparità nell'accesso alle cure e nel tempo per la diagnosi e il trattamento. Noi e altri abbiamo recentemente dimostrato che i tamponi vaginali offrono un metodo accettabile e fattibile per identificare marcatori molecolari con elevata sensibilità e specificità per il cancro dell'endometrio. È importante sottolineare che questi studi di prova di principio sono stati condotti in popolazioni bianche (bianche) prevalentemente non ispaniche e mancano studi sui marcatori molecolari per il cancro dell'endometrio, compresi quelli che coinvolgono tamponi vaginali, nelle donne di colore.

OBIETTIVI:

-L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e le prestazioni cliniche del campionamento del tampone vaginale per i test molecolari dei biomarcatori di diagnosi precoce del cancro dell'endometrio in una popolazione clinica etnicamente diversificata.

ELEGGIBILITÀ:

-I partecipanti idonei includeranno donne di età superiore o uguale a 45 anni sottoposte a isterectomia clinicamente indicata per cancro dell'endometrio, precursori del cancro dell'endometrio o condizioni benigne presso la Divisione di oncologia ginecologica dell'Università dell'Alabama.

PROGETTO:

• Si tratta di uno studio caso-controllo con follow-up prospettico della cartella clinica elettronica o fino a 3 anni. I casi saranno definiti come donne con cancro dell'endometrio confermato istologicamente o precursori del cancro diagnosticati all'isterectomia. I controlli non avranno evidenza istologica di cancro dell'endometrio o precursori del cancro dell'endometrio diagnosticati all'isterectomia.
• Gli endpoint primari di questo studio saranno: 1) L'accettabilità e la fattibilità del campionamento del tampone vaginale in una popolazione clinica razzialmente diversa, valutata valutando circa 10 elementi da un breve sondaggio riguardante il campionamento del tampone e la resa del DNA dal tampone vaginale, rispettivamente e 2) La prevalenza, la sensibilità e la specificità delle mutazioni del driver del cancro dell'endometrio nei tamponi e nei campioni di tessuto nei casi e nei controlli.