A DETECT tanulmány: Az endometriumrák tesztelésének felfedezése és értékelése tamponokban

HÁTTÉR:

• Az endometriális rák a leggyakoribb és a második leghalálosabb nőgyógyászati ​​rák az Egyesült Államokban, 2018-ban több mint 63 000 új eset és 11 000 haláleset várható. A legtöbb rákkal ellentétben az endometriumrák előfordulása és halálozása növekszik az olyan kockázati tényezők növekedése miatt, mint az elhízás és a népesség öregedése.
• A méhnyálkahártyarák előfordulási gyakoriságában és halálozásában faji különbségekről számoltak be, a fekete vagy afro-amerikai (a továbbiakban fekete) nőknél gyorsabban nőtt az előfordulási gyakoriság, valamint a méhnyálkahártyarák okozta halálozás nagyobb terhét, mint más faji/etnikai csoportok. Ezeknek az eltéréseknek az alapja valószínűleg többtényezős, beleértve a biológiai különbségeket, valamint az ellátáshoz való hozzáféréssel, a késleltetett diagnózissal, valamint a kezelés és a sebészeti kezelés különbségeivel kapcsolatos klinikai tényezőket.
• Ha korán felismerik, az endometriumrák nagymértékben gyógyítható; a legkorábbi stádiumok azonban tünetmentesek lehetnek, és a klinikai tünetek gyakran elmaradnak. Az érzékeny molekuláris tesztelési megközelítések és a nem invazív mintavételi technikák kombinálása olyan új méhnyálkahártyarák korai felismerési módszerek kifejlesztéséhez vezethet, amelyek lehetővé teszik az ellátáshoz való hozzáférés, valamint a diagnózishoz és kezeléshez szükséges időbeli különbségek leküzdését. Mi és mások a közelmúltban kimutattuk, hogy a hüvelyi tamponok elfogadható és megvalósítható módszert kínálnak a nagy érzékenységű és specifitású molekuláris markerek azonosítására az endometriumrákra. Fontos, hogy ezeket az alapelveket alátámasztó vizsgálatokat túlnyomórészt nem spanyol ajkú fehér (fehér) populációkon végezték, és az endometriumrák molekuláris markereinek vizsgálata, beleértve a hüvelyi tamponokat is, hiányzik fekete nőknél.

CÉLKITŰZÉSEK:

-A tanulmány célja, hogy értékelje a hüvelyi tampon mintavétel elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és klinikai teljesítményét az endometriumrák korai felismerésére szolgáló biomarkerek molekuláris tesztelésére egy fajilag sokszínű klinikai populációban.

JOGOSULTSÁG:

- A jogosult résztvevők között olyan 45 éves vagy annál idősebb nők szerepelnek, akik klinikailag javallott méheltávolításon esnek át endometriumrák, méhnyálkahártyarák-prekurzorok vagy jóindulatú állapotok miatt az Alabamai Egyetem Nőgyógyászati ​​Onkológiai Osztályán.

TERVEZÉS:

• Ez egy eset-kontroll vizsgálat az elektronikus egészségügyi nyilvántartás prospektív nyomon követésével, vagy legfeljebb 3 évig. Az esetek a szövettanilag igazolt méhnyálkahártyarákban vagy méheltávolításkor diagnosztizált rákprekurzorokban szenvedő nőket jelentik. A kontrollokban nem lesz szövettani bizonyíték az endometriumrákra vagy a méheltávolításkor diagnosztizált méhnyálkahártyarák-prekurzorokra.
• Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontjai a következők: 1) A hüvelyi tampon mintavétel elfogadhatósága és megvalósíthatósága egy fajilag sokszínű klinikai populációban, amelyet a tamponmintavételre és a hüvelyi tampon DNS-termelésére vonatkozó rövid felmérésből származó körülbelül 10 elem értékelésével értékelnek. 2) Az endometriumrákot okozó mutációk prevalenciája, szenzitivitása és specificitása tampon- és szövetmintákban esetek és kontrollok esetében.