DETECT-studien: Upptäckt och utvärdering av testning för endometriecancer i tamponger

BAKGRUND:

• Endometriecancer är den vanligaste och näst dödligaste gynekologiska cancern hos kvinnor i USA, med över 63 000 nya fall och 11 000 dödsfall som förväntas inträffa under 2018. Till skillnad från de flesta cancerformer ökar incidensen och dödligheten av endometriecancer, på grund av ökade riskfaktorer som fetma och befolkningens åldrande.
• Rasskillnader i incidens och dödlighet i endometriecancer har rapporterats, med svarta eller afroamerikanska (hädanefter kallade svarta) kvinnor som upplever snabbare ökningar i incidens, såväl som en högre börda av endometriecancerdödlighet jämfört med andra ras-/etniska grupper. Den underliggande grunden för dessa skillnader är sannolikt multifaktoriell, som involverar biologiska skillnader, såväl som kliniska faktorer relaterade till tillgång till vård, försenad diagnos och skillnader i behandling och kirurgisk hantering.
• Om den upptäcks tidigt kan endometriecancer vara mycket botbar; dock kan de tidigaste stadierna vara asymtomatiska och kliniska symtom missas ofta. Att kombinera känsliga molekylära testmetoder med icke-invasiva provtagningstekniker kan leda till utvecklingen av nya metoder för tidig upptäckt av endometriecancer med potential att övervinna skillnader i tillgång till vård och tid till diagnos och behandling. Vi och andra har nyligen visat att vaginala tamponger erbjuder en acceptabel och genomförbar metod för att identifiera molekylära markörer med hög känslighet och specificitet för endometriecancer. Viktigt är att dessa proof-of-principe-studier har utförts i övervägande icke-spansktalande vita (vita) populationer, och studier av molekylära markörer för endometriecancer, inklusive de som involverar vaginaltamponger, saknas hos svarta kvinnor.

MÅL:

-Målet med denna studie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och den kliniska prestandan av vaginal tampongprovtagning för molekylär testning av biomarkörer för tidig upptäckt av endometriecancer i en klinisk population med olika raser.

BEHÖRIGHET:

- Kvalificerade deltagare kommer att inkludera kvinnor som är äldre än eller lika med 45 år som genomgår kliniskt indikerad hysterektomi för endometriecancer, prekursorer för endometriecancer eller godartade tillstånd vid University of Alabamas division of Gynecologic Oncology.

DESIGN:

• Detta är en fallkontrollstudie med prospektiv uppföljning av den elektroniska journalen eller upp till 3 år. Fall kommer att definieras som kvinnor med histologiskt bekräftad endometriecancer eller cancerprekursorer diagnostiserade vid hysterektomi. Kontroller kommer inte att ha några histologiska bevis för endometriecancer eller endometriecancerprekursorer diagnostiserade vid hysterektomi.
• De primära målen för denna studie kommer att vara: 1) Acceptansen och genomförbarheten av vaginal tampongprovtagning i en rasvarierad klinisk population, bedömd genom att utvärdera cirka 10 objekt från en kort undersökning angående tampongprovtagning och DNA-utbytet från vaginaltampongen, respektive och 2) Prevalensen, känsligheten och specificiteten för mutationer av endometriecancerdrivrutiner i tampong- och vävnadsprover i fall och kontroller.