FMT 在患有一种或多种艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 复发的个体中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 提供访问病历的权限。
2. 报名时年满 18 岁的男性或未怀孕女性。
3. 能够提供签署并注明日期的知情同意书。

4. = / > 在过去 12 个月内有 2 次艰难梭菌相关疾病 (CDAD) 发作，包括筛选时出现的最后一次发作*。

   *定义为 = / > 1 例通过诊断方法确认为阳性 CDAD，另一例通过病史证实。

5. 完成至少 10 天口服万古霉素、口服/静脉注射甲硝唑或口服非达霉素的治疗过程，用于入组前的最近一次发作。
6. 腹泻症状得到控制（每 24 小时连续<3 次不成形粪便）。
7. 被认为有可能在入组后存活 1 年。

8. 与男性发生性关系的育龄女性*必须在入组前 30 天至完成研究治疗后 4 周期间使用可接受的避孕方法**。

   *未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure(R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或< 1 年的最后一次月经，如果绝经。 还包括绝经后 < 1 年的女性。

   ** 包括但不限于带有额外杀精子泡沫或果冻的屏障、宫内节育器、激素避孕（至少在研究登记前 30 天开始）、与接受输精管切除术的男性性交。

9. 男性必须同意在每次施用研究产品后的第 1 天到第 28 天之间避免女性受孕。
10. 入组和随机分组后 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
11. 能够提供血液和粪便标本。
12. 能够完成理解测试。

排除标准：

1. 在研究登记前的前 12 个月内进行过粪便微生物群移植 (FMT)。
2. 任何心脏、肺、胰腺或肠道移植接受者或任何 HIV 阳性移植接受者。* *不排除在试验之外的受试者是肾脏、肝脏或肝脏/肾脏移植接受者，并且距移植超过 6 个月，并且在过去 6 个月内没有发生排斥反应，并且在过去的免疫抑制治疗中一直处于稳定状态6 个月（任何因医疗保健提供者、保险公司等变更或因经济原因而进行的处方变更均不视为偏离此标准）
3. 在接受灌肠之前的过去 2 周内需要抗生素治疗 CDAD 以外的病症或计划在接下来的 2 周内使用。
4. 出于任何原因无法忍受灌肠。

5. 过去 6 个月内有任何胃肠道癌症或任何接受积极治疗的恶性肿瘤。*,** *未被排除在试验之外的是未经任何全身治疗而接受积极治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌的受试者。

   **最近接受过恶性肿瘤治疗（过去 2 个月）的受试者自治疗以来的绝对中性粒细胞计数 = / > 1000 /µL。 患有白血病的受试者不能参加该研究。

6. 有严重过敏性食物过敏史的患者。

7. 失代偿性肝硬化患者。 *

   *失代偿性肝硬化定义为具有以下任何病史的肝硬化：静脉曲张出血、腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、肝肾综合征或肝肺综合征。

8. 未经治疗的 HIV 疾病。 *

   *如果过去六个月内的医疗记录中没有 HIV 筛查结果，则将在筛查期间进行 HIV 筛查测试。

9. 其他严重的免疫抑制或免疫缺陷病症。 *

   *未被排除在试验之外的是，服用每日剂量相当于 <20mg 泼尼松的全身性皮质类固醇的受试者持续任何持续时间，或 = / > 20mg 泼尼松持续 <14 天，或任何剂量的隔日皮质类固醇治疗，或甲氨蝶呤 < / = 0.4 mg/kg/周，或硫唑嘌呤 < / = 3 mg/kg/天，或 6-巯基嘌呤 < / = 1.5 mg/kg/天。

10. 入组时患有严重或急性疾病。*

    *体温 >100.4 华氏度（38.0 摄氏度）或心率小于 45 次/分或大于 130 次/分，或收缩压小于 80 毫米汞柱或大于 155 毫米汞柱，或舒张压大于 100 毫米汞柱，或由研究者自行决定。

11. 在过去 2 个月内进行过胃肠道大手术。

12. 对万古霉素、洛哌丁胺或 GoLYTELY 或其任何成分不耐受*。

    *耐受性定义为不存在免疫球蛋白 E 介导的过敏（例如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛或过敏反应）和不存在严重过敏（例如 Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症）。

13. 活动性*炎症性肠病 (IBD)，包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、不确定性结肠炎或乳糜泻。

    *活动性 IBD 定义为在过去 6 个月内需要使用任何类固醇的任何 IBD 或在过去 6 个月内药物剂量或频率的任何增加（由于医疗保健提供者、保险公司等的变化而导致的任何处方变化）。 ，或出于经济原因而完成的，将不被视为偏离该标准）。

14. 不受控制的肠易激综合症 (IBS)* 或任何不受控制的活动性胃肠道疾病或疾病。**

    *不受控制的 IBS 是指在最后一次 CDAD 发作之前的过去 3 个月内平均每周腹泻超过一次的任何 IBS。

    **胃肠道梗阻、肠梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠、持续性感染性胃肠炎、病因不明的持续性或慢性腹泻，或难治性/严重的艰难梭菌感染（严重的 CDAD 被确定为白细胞增多症和白细胞计数大于 15,000 个细胞/mL 或血清肌酐水平升高至发病前水平的 1.5 倍），原因不明的慢性腹泻持续 6 周或更长时间。

15. 无法遵守协议要求。
16. 在入组前 30 天内或入组后 1 年内参加任何其他可能干扰安全性和有效性评估的临床药物研究试验。
17. 会危及受试者的安全或权利、使受试者不太可能完成研究或混淆研究结果的情况。