Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei Personen mit einem oder mehreren Rezidiven der Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung der Erlaubnis zum Zugriff auf die Krankenakte.
2. Männlich oder nicht schwangere Frau 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
3. Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.

4. = / > 2 Episoden von Clostridium difficile Associated Disease (CDAD) in den letzten 12 Monaten, einschließlich der letzten Episode, falls beim Screening vorhanden*.

   *Definiert durch = / > 1 bestätigte positive CDAD durch diagnostische Methoden und ein weiteres durch die Krankengeschichte belegtes Vorkommen.

5. Abgeschlossener Behandlungsverlauf von mindestens 10 Tagen mit oralem Vancomycin, oralem/i.v. Metronidazol oder oralem Fidaxomicin für die letzte Episode vor der Einschreibung.
6. Kontrollierte Durchfallsymptome (< 3 ungeformte Stühle innerhalb von 24 aufeinanderfolgenden Stunden).
7. Es wird davon ausgegangen, dass es 1 Jahr nach der Immatrikulation überleben wird.

8. Frauen im gebärfähigen Alter* in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen 30 Tage vor der Aufnahme bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode** anwenden.

   * Nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder < 1 Jahr nach der letzten Menses in den Wechseljahren. Schließt auch Frauen ein, die < 1 Jahr postmenopausal sind.

   **Beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen), Geschlechtsverkehr mit Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben.

9. Männer müssen zustimmen, eine Befruchtung von Frauen zwischen Tag 1 und 28 Tagen nach jeder Verabreichung des Studienprodukts zu vermeiden.
10. Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden nach Registrierung und Randomisierung.
11. Kann Blut- und Kotproben abgeben.
12. Kann einen Verständnistest absolvieren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschreibung.
2. Jeder Herz-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmtransplantatempfänger oder jeder HIV-positive Transplantatempfänger.* * Nicht von der Studie ausgeschlossen sind Probanden, die Nieren-, Leber- oder Leber-/Nierentransplantatempfänger sind UND seit mehr als 6 Monaten von der Transplantation entfernt sind UND in den letzten 6 Monaten keine Abstoßungsepisode hatten UND in der Vergangenheit eine stabile immunsuppressive Therapie erhalten haben 6 Monate (Änderungen der Verschreibung aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen gelten nicht als Abweichung von diesem Kriterium)
3. Antibiotikabedarf in den letzten 2 Wochen vor Erhalt des Einlaufs wegen einer anderen Erkrankung als CDAD oder geplanter Einsatz in den kommenden 2 Wochen.
4. Unfähig, einen Einlauf aus irgendeinem Grund zu tolerieren.

5. Jeder GI-Krebs in den letzten 6 Monaten oder jede aktiv behandelte bösartige Erkrankung.*,** *Nicht von der Studie ausgeschlossen sind Probanden mit aktiv behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom ohne systemische Behandlung.

   **Patienten mit kürzlich behandelter bösartiger Erkrankung (letzte 2 Monate) sollten seit der Behandlung eine absolute Neutrophilenzahl = / > 1000 /µl aufweisen. Probanden mit Leukämie können nicht in die Studie aufgenommen werden.

6. Patienten mit einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte.

7. Patienten mit dekompensierter Zirrhose.*

   *Dekompensierte Zirrhose ist definiert als Zirrhose mit einer Vorgeschichte von Varizenblutung, Aszites, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatozellulärem Karzinom, hepatorenalem Syndrom oder hepatopulmonalem Syndrom.

8. Unbehandelte HIV-Erkrankung.*

   *Falls innerhalb der letzten sechs Monate kein HIV-Screening-Ergebnis in der Krankenakte vorhanden ist, wird im Rahmen des Screenings ein HIV-Screening-Test durchgeführt.

9. Andere schwere Immunsuppressions- oder Immunschwächezustände.*

   * Nicht von der Studie ausgeschlossen sind Personen, die eine tägliche Dosis eines systemischen Kortikosteroids entsprechend < 20 mg Prednison für eine beliebige Dauer oder = / > 20 mg Prednison für < 14 Tage oder eine Kortikosteroidtherapie an jedem zweiten Tag in einer beliebigen Dosis ODER Methotrexat < einnehmen / = 0,4 mg/kg/Woche ODER Azathioprin < / = 3 mg/kg/Tag ODER 6-Mercaptopurin < / = 1,5 mg/kg/Tag.

10. Schwere ODER akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.*

    *Temperatur >100,4 Grad Fahrenheit (38,0 Grad Celsius) oder Herzfrequenz kleiner als 45 bpm oder größer als 130 bpm oder systolischer Blutdruck kleiner als 80 mm Hg oder größer als 155 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer als 100 mm Hg, oder nach Ermessen des Ermittlers.

11. Größere Operation des Magen-Darm-Trakts in den letzten 2 Monaten.

12. Eine Nichttoleranz* gegenüber oder einem Bestandteil von Vancomycin, Loperamid oder GoLYTELY.

    *Toleranz ist definiert als das Fehlen einer durch Immunglobulin E vermittelten Allergie (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus oder Anaphylaxie) und das Fehlen einer schweren Allergie (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse).

13. Aktive* entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, unbestimmter Colitis oder Zöliakie.

    *Aktive IBD ist definiert als jede IBD, die eine Steroidanwendung in den letzten 6 Monaten erfordert ODER eine Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit von Medikamenten in den letzten 6 Monaten (jede Verordnungsänderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. , oder dies aus finanziellen Gründen erfolgt, gilt nicht als Abweichung von diesem Kriterium).

14. Unkontrolliertes Reizdarmsyndrom (IBS)* oder aktive unkontrollierte gastrointestinale Störungen oder Krankheiten.**

    *Unkontrolliertes Reizdarmsyndrom bezieht sich auf Reizdarmsyndrom mit durchschnittlich mehr als einmal pro Woche Durchfall in den letzten 3 Monaten vor der letzten CDAD-Episode.

    **GI-Obstruktion, Ileus, Magenverhalt, Darmperforation, toxische Colitis oder toxisches Megakolon, persistierende infektiöse Gastroenteritis, persistierender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie oder refraktäre/schwere Clostridium-difficile-Infektion (schwere CDAD, identifiziert als Leukozytose mit Leukozytenzahl mehr als 15.000 Zellen/ml oder ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels auf das 1,5-fache des prämorbiden Spiegels), chronischer Durchfall unbekannter Ursache für 6 Wochen oder länger.

15. Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder für 1 Jahr nach der Einschreibung, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
17. Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.