Seguridad y eficacia de FMT en personas con una o más recurrencias de la enfermedad asociada a Clostridium Difficile (CDAD)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar permiso para acceder a la historia clínica.
2. Hombre o mujer no embarazada de 18 años o más al momento de la inscripción.
3. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.

4. = / > 2 episodios de enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD) en los últimos 12 meses, incluido el último episodio si se presentó en la selección*.

   *Definido por = / > 1 CDAD positivo confirmado por métodos de diagnóstico y otra ocurrencia corroborada por historial médico.

5. Ciclo de tratamiento completo de al menos 10 días de vancomicina oral, metronidazol oral/IV o fidaxomicina oral para el episodio más reciente antes de la inscripción.
6. Síntomas diarreicos controlados (<3 deposiciones sin formar por período de 24 horas consecutivas).
7. Se considera probable que sobreviva durante 1 año después de la inscripción.

8. Las mujeres en edad fértil* en relaciones sexuales con hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable** desde 30 días antes de la inscripción hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.

   *No esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento y todavía menstruando o < 1 año de la última menstruación si es menopáusica. También incluye mujeres posmenopáusicas < 1 año.

   **Incluye, entre otros, barrera con espuma o jalea espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal (comenzada al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio), relaciones sexuales con hombres que se sometieron a vasectomía.

9. Los hombres deben aceptar evitar la impregnación de mujeres entre el Día 1 y los 28 días posteriores a cada administración del producto del estudio.
10. Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción y aleatorización.
11. Es capaz de proporcionar muestras de sangre y heces.
12. Es capaz de completar una prueba de comprensión.

Criterio de exclusión:

1. Trasplante previo de microbiota fecal (FMT) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
2. Cualquier receptor de trasplante de corazón, pulmón, páncreas o intestino o cualquier receptor de trasplante VIH positivo.* *no se excluyen del ensayo los sujetos que son receptores de trasplante de riñón, hígado o hígado/riñón Y están a más de 6 meses del trasplante Y no han tenido un episodio de rechazo en los últimos 6 meses Y se han mantenido estables con un régimen inmunosupresor en el pasado 6 meses (cualquier cambio de prescripción que sea por cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, no se considerará una desviación de este criterio)
3. Requerir antibióticos en las últimas 2 semanas antes de recibir el enema por una afección distinta de CDAD o programada para usarse en las próximas 2 semanas.
4. Incapaz de tolerar el enema por cualquier motivo.

5. Cualquier cáncer GI en los últimos 6 meses o cualquier malignidad tratada activamente.*,** *No se excluyeron del ensayo los sujetos con cánceres de células basales y escamosas tratados activamente sin ningún tratamiento sistémico.

   **Los sujetos con neoplasia maligna tratada recientemente (últimos 2 meses) deben tener un recuento absoluto de neutrófilos = / > 1000 /µL desde el tratamiento. Los sujetos con leucemia no pueden inscribirse en el estudio.

6. Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica grave.

7. Pacientes con cirrosis descompensada.*

   *La cirrosis descompensada se define como cirrosis con cualquier antecedente de lo siguiente: hemorragia por várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular, síndrome hepatorrenal o síndrome hepatopulmonar.

8. Enfermedad por VIH no tratada.*

   *Si no hay resultados de detección de VIH disponibles en el expediente médico de los últimos seis meses, se realizará una prueba de detección de VIH durante la evaluación.

9. Otras condiciones severas de inmunosupresión o inmunodeficiencia.*

   *no se excluyen del ensayo los sujetos que toman una dosis diaria de corticosteroides sistémicos equivalente a <20 mg de prednisona durante cualquier duración, o = / > 20 mg de prednisona durante <14 días, o terapia con corticosteroides en días alternos a cualquier dosis, O metotrexato < / = 0,4 mg/kg/semana, O azatioprina < / = 3 mg/kg/día, O 6-mercaptopurina < / = 1,5 mg/kg/día.

10. Enfermedad grave O aguda en el momento de la inscripción.*

    *Temperatura >100,4 grados Fahrenheit (38,0 grados Celsius) o frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm o superior a 130 lpm, o presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg o superior a 155 mm Hg, o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg, o a discreción del investigador.

11. Cirugía mayor del tracto GI en los últimos 2 meses.

12. Tener intolerancia* a o cualquier componente de vancomicina, loperamida o GoLYTELY.

    *la tolerancia se define como la ausencia de alergia mediada por inmunoglobulina E (p. ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo o anafilaxia) y la ausencia de alergia grave (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).

13. Enfermedad inflamatoria intestinal activa* (EII) que incluye colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis indeterminada o enfermedad celíaca.

    *La EII activa se define como cualquier EII que requiera el uso de esteroides en los últimos 6 meses O cualquier aumento en la dosis o la frecuencia de los medicamentos en los últimos 6 meses (cualquier cambio de receta que se deba a un cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc. , o que se haga por motivos económicos, no se considerará una desviación de este criterio).

14. Síndrome del intestino irritable no controlado (SII)* o cualquier trastorno o enfermedad gastrointestinal activa no controlada.**

    *SII no controlado se refiere a cualquier SII con diarrea en promedio más de una vez por semana durante los últimos 3 meses antes del último episodio de CDAD.

    **Obstrucción GI, íleo, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico, gastroenteritis infecciosa persistente, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, o infección por Clostridium difficile refractaria/grave (CDAD grave identificada como leucocitosis con un recuento de glóbulos blancos superior a 15.000 células/mL o un aumento en el nivel de creatinina sérica a 1,5 veces el nivel premórbido), diarrea crónica de causa desconocida durante 6 semanas o más.

15. Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
16. Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante 1 año después de la inscripción que pueda interferir con la evaluación de seguridad y eficacia.
17. Una condición que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, haría poco probable que el sujeto completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.