Gingest对消化不良症状的影响
一项双盲、随机、安慰剂对照的临床研究，以评估 Gingest 对消化不良症状的疗效
研究概览
详细说明
功能性消化不良 (FD) 是一种慢性上消化道感觉和运动（蠕动）障碍。 当没有结构性疾病的证据并且至少三个月出现以下一种或多种情况（至少在六个月前发病）时，可确定功能性消化不良的诊断。 生姜 (Zingiber officinale) 传统上用于治疗多种疾病，包括影响消化道的疾病，例如消化不良、胀气、恶心和腹痛。 最近的人体临床研究发现生姜提取物对健康人群的消化不良和胃排空患者有益。
因此，本研究的目的是调查与安慰剂（麦芽糖糊精）相比，两种不同剂量的 Gingest（100 毫克和 200 毫克）是否能降低 150 名轻度至中度消化不良受试者的功能性消化不良强度（基于症状严重程度问卷）（通过利兹消化不良问卷确定）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Munster
-
Blackpool、Munster、爱尔兰、T23R50R
- Atlantia CRO, Heron House
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的自由生活的男人和女人，
- 年龄在30至55岁（含）之间，
- 愿意提供知情同意，
- 受试者有上腹部疼痛或不适，这是一种不愉快的感觉，其特征是以下一种或多种症状：早饱、餐后饱胀、腹胀和恶心，在过去一年中至少持续 3 个月，没有可识别的潜在结构或生化动机.
- Leeds 消化不良问卷评分 8 至 24（轻度至中度）
- 贝克的抑郁量表得分在 4 到 15 之间
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 具有相关胃食管反流症状（胸骨后疼痛、灼痛或反流）的受试者。
- 有肠易激综合症明确证据的受试者。
- 接受可能影响胃肠系统的药理学物质治疗的受试者，例如促动力药、熊去氧胆酸 (UDCA)、非甾体抗炎药 (NSAID)、利胆药、质子泵抑制剂和 H2 阻滞剂，被要求中断该治疗一个月在开始研究治疗之前。
- 对既往诊断为癌症或既往进行过上消化道内窥镜手术的受试者进行检查，以排除消化不良的结构性或生化原因。
- 参与者被要求在研究产品给药前 14 天内和整个研究期间避免食用所有含姜的食物。 一份富含生姜的食物清单将作为指导提供给受试者，每次访问时都会审查该清单。
- 已知对测试产品的成分过敏的受试者
- 首席研究员认为排除的任何医疗条件
- 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史
- 上个月饮食习惯改变
- 受试者患有已知的器质性疾病，包括炎症性肠病、肠道或结肠的良性或恶性肿瘤以及严重的全身性疾病
- 受试者目前参与任何其他临床试验或在之前 60 天内参加过试验，
- 受试者有任何并发的医学或精神疾病，研究者认为这会损害他/她遵守研究要求的能力，
- 目前可能会干扰研究的疾病（例如 长期严重腹泻、反流/严重、吞咽困难）
- 受试者在过去 5 年内有癌症病史，但基底细胞癌、非鳞状皮肤癌、前列腺癌或在过去 2 年内无明显进展的原位癌除外，
- 受试者患有严重的心血管、肺、肾、肝、传染病、免疫紊乱或代谢/内分泌紊乱或其他疾病，这些疾病会妨碍摄入补充剂和/或评估安全性和研究目标，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Gingest高
200 mg/d Gingest（从生姜根茎中提取的粉末状提取物），持续 4 周
|
描述：从生姜根茎中提取的粉末状提取物。 植物学名称：Zingiber officinale Roscoe 所用植物部位：干姜提取溶剂：CO2 提取比例 45-60 / 1 100mg 提取物相当于平均 4400 mg 干姜根茎 成分：天然提取物、氢氧化钙、聚山梨酯80、脱油大豆卵磷脂、硅酸钙 |
|
有源比较器：摄入量低
100 mg/d Gingest（从姜根茎中提取的粉末状提取物）+ 100 mg 麦芽糖糊精，持续 4 周
|
描述：从生姜根茎中提取的粉末状提取物。 植物学名称：Zingiber officinale Roscoe 所用植物部位：干姜提取溶剂：CO2 提取比例 45-60 / 1 100mg 提取物相当于平均 4400 mg 干姜根茎 成分：天然提取物、氢氧化钙、聚山梨酯80、脱油大豆卵磷脂、硅酸钙 |
|
安慰剂比较：安慰剂
200 mg/d 麦芽糊精 4 周
|
200 毫克/天麦芽糖糊精
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性消化不良症状强度超过 4 周，通过第 4 周的受试者评分来衡量
大体时间：4周
|
总分表示功能性消化不良的强度，如受试者在用 Gingest（100 毫克和 200 毫克）干预 4 周后对安慰剂的评分所定义的。 分数越低，消化不良症状的强度越高。 0：没有改善或恶化
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 周内功能性消化不良症状的强度，通过受试者评分来衡量
大体时间：2周
|
总分表示功能性消化不良的强度，如受试者在用 Gingest（100 毫克和 200 毫克）与安慰剂干预两周后的评分所定义的。 0：没有改善或恶化
|
2周
|
|
通过在第 4 周测量的受试者严重程度评分来测量消化不良症状的严重程度。
大体时间：4周
|
一组特定消化不良症状的总体严重程度（包括上腹胀满、腹胀、早饱、恶心、呕吐、上腹痛） 没有症状 =0 轻微症状 = 1 中度症状 = 2 严重症状 = 3
|
4周
|
|
第 4 周的参与者整体评估分数衡量的参与者整体评估
大体时间：4周
|
参与者整体评估简表 36 评估总体身心健康状况。 答案结合起来产生以下内容。 身体机能得分=得分越高越健康 身体健康导致的角色限制 得分：越低代表健康越好 情绪问题导致的角色限制 得分：越低越健康 能量/疲劳得分：越低越健康 情绪幸福指数：更高的分数意味着更好的健康社会功能评分：更高的分数意味着更好的健康疼痛评分：更低的分数意味着更好的健康一般健康指数：更高的分数意味着更好的健康 |
4周
|
|
根据第 4 周总分衡量的 Leeds 消化不良问卷
大体时间：4周
|
总分是根据受试者对每种消化不良症状的反应频率和严重程度的评分计算的。 每个症状（消化不良、胃灼热、反流、恶心组合）的频率和严重程度反应的总分：0-32）。 0= 最不严重。32= 每种症状最严重 = 消化不良、反流、胃灼热和恶心 每种症状的频率反应总分（范围：0-16）；每种症状严重程度反应的总分（范围：0-16）；单一最常见症状的分类评分（范围：0-4）和单一最严重症状的分类评分（范围：0-4）。 |
4周
|
|
情绪状态问卷 (POMS) 概况，以第 4 周的分数衡量。
大体时间：4周
|
总分评估情绪变化 完全没有= 0 很少 = 1 中等 = 2 相当多 = 3 非常 = 4 答案合并。
负面情绪得分越高，即紧张情绪越差。
积极情绪的分数越高，即
精力充沛，心情越好。
|
4周
|
|
第 4 周时按分数衡量的贝克抑郁量表。
大体时间：4周
|
总分表明抑郁症状的严重程度 1-10 = 这些起伏被认为是正常的 11-16__ 轻度情绪障碍 17-20__ 临界临床抑郁症 21-30_中度抑郁症 31-40_40 岁以上的严重抑郁症 __________________ 极度抑郁症 |
4周
|
|
第 4 周时的皮质醇觉醒反应 (nmol/L)。
大体时间：4周
|
测量唾液皮质醇 (nmol/L)
|
4周
|
|
第 4 周时测量的消化不良症状需要药物治疗的发作次数减少药物治疗
大体时间：4周
|
服用药物治疗消化不良症状的次数
|
4周
|
|
通过整个试验期间持续发生的不良事件和严重不良事件评估的安全性
大体时间：4周
|
不良事件和严重不良事件的数量
|
4周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.