Gingestin vaikutus dyspepsian oireisiin
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Gingestin tehon arvioimiseksi dyspepsian oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on krooninen tunne- ja liikehäiriö (peristaltiikka) ylemmän ruoansulatuskanavan alueella. Funktionaalisen dyspepsian diagnoosi määritetään, kun rakenteellisesta sairaudesta ei ole näyttöä ja vähintään kolme kuukautta on ollut yksi tai useampi seuraavista (alkanut vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin). Inkivääriä (Zingiber officinale) käytetään perinteisesti useiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien ruoansulatuskanavaan vaikuttavat sairaudet, kuten dyspepsia, ilmavaivat, pahoinvointi ja vatsakipu. Viimeaikaiset kliiniset ihmistutkimukset ovat löytäneet inkivääriuutteen hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on dyspepsia ja mahalaukun tyhjeneminen terveissä populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, vähentääkö kaksi erilaista Gingest-annosta (100 mg ja 200 mg) toiminnallisen dyspepsian voimakkuutta (oireiden vakavuuskyselyn perusteella) lumelääkkeeseen (maltodekstriini) verrattuna 150 koehenkilöllä, joilla on lievä tai kohtalainen dyspepsia ( Leedsin dyspepsiakyselyn kautta määritettynä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Blackpool, Munster, Irlanti, T23R50R
- Atlantia CRO, Heron House
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaasti elävät miehet ja naiset,
- olla 30-55-vuotias (mukaan lukien),
- olla valmis antamaan tietoon perustuva suostumus,
- Tutkittavalla on ylävatsakipua tai epämiellyttävää tunnetta, joka on epämiellyttävä tunne, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista oireista: varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus ja pahoinvointi vähintään 3 kuukauden ajan viime vuoden aikana, ilman tunnistettavaa taustalla olevaa rakenteellista tai biokemiallista motivaatiota .
- Leedsin dyspepsiakyselyn pisteet 8-24 (lievä-keskivaikea)
- Beckin masennusinventaarin pisteet välillä 4-15
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys
- Potilaat, joilla on merkittäviä gastroesofageaalisia refluksioireita (retrosternaalinen kipu, polttaminen tai regurgitaatio).
- Koehenkilöt, joilla on selviä todisteita ärtyvän suolen oireyhtymästä.
- Koehenkilöitä, joita hoidettiin farmakologisilla aineilla, jotka voisivat vaikuttaa ruoansulatuskanavaan, kuten prokinetiikka, ursodeoksikoolihappo (UDCA), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kolagogit, protonipumpun estäjät ja H2-salpaajat, pyydettiin keskeyttämään tämä hoito kuukaudeksi. ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Koehenkilöille, joilla oli aiemmin diagnosoitu syöpä tai joille oli aiemmin tehty maha-suolikanavan yläosan endoskopia, tehtiin dyspepsian rakenteellisten tai biokemiallisten syiden poissulkemiseksi.
- Osallistujia pyydetään välttämään kaikkia inkivääriä sisältäviä ruokia 14 päivän aikana ennen tutkimustuotteen antamista ja koko tutkimuksen ajan. Luettelo runsaasti inkivääriä sisältävistä ruoista annetaan koehenkilöille oppaana, ja tämä luettelo tarkistetaan jokaisella vierailulla.
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen testituotteen aineosille
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevana
- Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
- Ruokailutottumusten muutos edellisen kuukauden aikana
- Potilas, jolla on tunnettu orgaaninen sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen suolen tai paksusuolen kasvain ja merkittävä systeeminen sairaus
- koehenkilö, joka on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai joka on osallistunut tutkimukseen edellisten 60 päivän aikana,
- Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen kykynsä noudattaa opiskeluvaatimuksia,
- Nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. pitkittynyt vaikea ripuli, regurgitaatio/vakava, nielemisvaikeudet)
- Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana,
- Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi lisäravinteen nauttimisen ja/tai turvallisuuden ja tutkimuksen tavoitteiden arvioinnin,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gingest High
200 mg/d Gingest (inkiväärijuurikoista saatu jauhettu uute) 4 viikon ajan
|
Kuvaus: Inkiväärijuurikoista saatu jauhettu uute. Kasvitieteellinen nimi: Zingiber officinale Roscoe Käytetty kasviosa: Kuivattu juurakko Uuttoliuotin: CO2-uuttosuhde 45-60 / 1 100 mg uutetta vastaa keskimäärin 4400 mg kuivia inkiväärijuuria Koostumus: Luonnollinen uute, kalsiumhydroksidi, polysorbaatti 80, öljytty soijalesitiini, kalsiumsilikaatti |
|
Active Comparator: Gingest alhainen
100 mg/d Gingest (jauhettu uute, saatu inkiväärijuurakoista) + 100 mg maltodekstriiniä 4 viikon ajan
|
Kuvaus: Inkiväärijuurikoista saatu jauhettu uute. Kasvitieteellinen nimi: Zingiber officinale Roscoe Käytetty kasviosa: Kuivattu juurakko Uuttoliuotin: CO2-uuttosuhde 45-60 / 1 100 mg uutetta vastaa keskimäärin 4400 mg kuivia inkiväärijuuria Koostumus: Luonnollinen uute, kalsiumhydroksidi, polysorbaatti 80, öljytty soijalesitiini, kalsiumsilikaatti |
|
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg/d maltodekstriiniä 4 viikon ajan
|
200 mg/d maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen dyspepsian oireiden intensiteetti 4 viikon aikana mitattuna koehenkilön arvosanalla viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaispisteet osoittavat funktionaalisen dyspepsian voimakkuuden koehenkilön arvion mukaan neljän viikon Gingestin (100 mg ja 200 mg) hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Mitä pienempi pistemäärä, sitä voimakkaampia ovat dyspeptiset oireet. 0: Ei parantunut tai huonontunut
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisten dyspepsian oireiden voimakkuus 2 viikon aikana mitattuna koehenkilön arvosanalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaispisteet osoittavat funktionaalisen dyspepsian voimakkuuden koehenkilön arvion mukaan kahden viikon Gingestin (100 mg ja 200 mg) hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. 0: Ei parantunut tai huonontunut
|
2 viikkoa
|
|
Dyspeptisten oireiden vakavuus mitattuna koehenkilön vakavuuspisteillä mitattuna viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen dyspeptisten oireiden kokonaisvakavuus (mukaan lukien ylävatsan täyteys, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu ylävatsan kipu) Oireiden puuttuminen = 0 Lieviä oireita = 1 Keskivaikeita oireita = 2 Vaikeita oireita = 3
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujan globaali arviointi mitattuna osallistujan globaalilla arviointipisteellä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Participant Global Assessment Short Form 36 arvioi yleistä henkistä ja fyysistä terveyttä. Vastaukset yhdistetään seuraavaksi. Fyysisen toiminnan pisteet = korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä Fyysisen terveyden vuoksi rajoittunut rooli Pistemäärä: pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä Roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista Pisteet: pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä Energia/väsymys Pisteet: pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä Emotionaalinen hyvinvointipisteet: korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä Sosiaalisen toiminnan pistemäärä: korkeampi pistemäärä parempaa terveyttä Kipupisteet: pienempi pistemäärä parempaa terveyttä Yleinen terveyspisteet: korkeampi pistemäärä parempaa terveyttä |
4 viikkoa
|
|
Leeds Dyspepsia Questionnaire mitattuna kokonaispistemäärällä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaispisteet lasketaan kunkin dyspepsian oireen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen koehenkilöarviosta. kunkin oireen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vasteiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä (ruoansulatushäiriöt, närästys, regurgitaatio, pahoinvointi yhdistettynä): 0-32). 0 = vähiten vakava.32 = vakavimmat oireet = ruoansulatushäiriöt, regurgitaatio, närästys ja pahoinvointi kunkin oireen taajuusvasteiden yhteenlaskettu pistemäärä (alue: 0-16); kunkin oireen vakavuusvasteiden summattu pistemäärä (alue: 0-16); yleisimmän yksittäisen oireen luokiteltu pistemäärä (alue: 0-4) ja luokiteltu pistemäärä vakavimmasta yksittäisestä oireesta (alue: 0-4). |
4 viikkoa
|
|
Profile of Mood States Questionnaire (POMS) mitattuna pisteillä viikolla-4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä arvioi mielialan muutoksia Ei ollenkaan = 0 vähän = 1 Kohtalainen = 2 Melko paljon = 3 Erittäin = 4 Vastaukset yhdistetään.
Mitä korkeampi negatiivisten tunteiden pistemäärä, eli jännittynyt, sitä huonompi mieliala.
Korkeampi pistemäärä positiivisista tunteista, esim.
Energistä sitä parempi mieli.
|
4 viikkoa
|
|
Beckin masennusinventaari mitattuna pisteillä viikolla-4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä osoittaa masennusoireiden vakavuuden 1-10 = Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina 11-16__ Lievä mielialan häiriö 17-20__Klininen rajamasennus 21-30_Keskivaikea masennus 31-40_Vaikea masennus yli 40______________________ Äärimmäinen masennus |
4 viikkoa
|
|
Kortisolin heräämisvaste (nmol/L) viikolla-4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa syljen kortisolin (nmol/l)
|
4 viikkoa
|
|
Lääkityksen vähentäminen dyspeptisiin oireisiin lääkitystä vaativien kohtausten hallitsemiseksi viikolla 4 mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa lääkkeitä on otettu dyspeptisten oireiden hallitsemiseksi
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella koko kokeen ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO 085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .