Efecto del jengibre sobre los síntomas de la dispepsia
Un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de Ginger en los síntomas de la dispepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) es un trastorno crónico de la sensación y el movimiento (peristalsis) en el tracto digestivo superior. Se determina un diagnóstico de dispepsia funcional cuando no hay evidencia de enfermedad estructural y ha habido al menos tres meses de uno o más de los siguientes (con inicio al menos seis meses antes). El jengibre (Zingiber officinale) se usa tradicionalmente para tratar una serie de afecciones médicas, incluidas las que afectan el tracto digestivo, como dispepsia, flatulencia, náuseas y dolor abdominal. Recientes estudios clínicos en humanos han encontrado efectos beneficiosos del extracto de jengibre en pacientes con dispepsia y vaciamiento gástrico en poblaciones sanas.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si dos dosis diferentes de Gingest (100 mg y 200 mg) reducen la intensidad de la dispepsia funcional (basado en un cuestionario de gravedad de los síntomas) en comparación con el placebo (maltodextrina) en 150 sujetos con dispepsia de leve a moderada ( según lo determinado a través del Cuestionario de dispepsia de Leeds).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munster
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Blackpool, Munster, Irlanda, T23R50R
- Atlantia CRO, Heron House
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos y libres,
- Tener entre 30 y 55 años (ambos inclusive),
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado,
- El sujeto tiene dolor abdominal superior o molestia que es una sensación desagradable, caracterizada por uno o más de los siguientes síntomas: saciedad temprana, plenitud posprandial, hinchazón y náuseas durante al menos 3 meses durante el último año, sin una motivación estructural o bioquímica subyacente identificable. .
- Puntuación del cuestionario de dispepsia de Leeds de 8 a 24 (leve-moderada)
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck entre 4 y 15
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Sujetos con síntomas relevantes de reflujo gastroesofágico (dolor retroesternal, ardor o regurgitación).
- Sujetos con evidencia clara de síndrome del intestino irritable.
- A los sujetos en tratamiento con sustancias farmacológicas que pudieran influir en el sistema gastrointestinal, como procinéticos, ácido ursodesoxicólico (UDCA), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), colagogos, inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores H2, se les solicitó interrumpir este tratamiento durante un mes. antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Los sujetos con diagnóstico previo de cáncer o con cirugía previa de la endoscopia digestiva alta se realizaron con el fin de excluir la presencia de causas estructurales o bioquímicas de dispepsia.
- Se pide a los participantes que eviten todos los alimentos que contengan jengibre en los 14 días anteriores a la administración del producto del estudio y durante todo el estudio. Se proporcionará una lista de alimentos con alto contenido de jengibre a los sujetos como guía y esta lista se revisará en cada visita.
- Sujeto con alergia conocida a los componentes del producto de prueba
- Cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
- Cambio de hábitos alimentarios en el último mes
- Sujeto con enfermedad orgánica conocida, incluida una enfermedad inflamatoria intestinal, un tumor benigno o maligno de intestino o colon y una enfermedad sistémica significativa
- Sujeto actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico o que haya participado en un ensayo dentro de los 60 días anteriores,
- El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del Investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio,
- Enfermedades actuales que podrían interferir con el estudio (p. diarrea intensa prolongada, regurgitación/grave, dificultad para tragar)
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años,
- El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, infecciosa, inmunológica o metabólica/endocrina significativa u otra enfermedad que impediría la ingestión del suplemento y/o la evaluación de la seguridad y los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jengibre alto
200 mg/día de jengibre (extracto en polvo obtenido de rizomas de jengibre) durante 4 semanas
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Descripción: Extracto en polvo obtenido a partir de rizomas de Jengibre. Nombre botánico: Zingiber officinale Roscoe Parte de la planta utilizada: Rizoma seco Disolvente de extracción: CO2 Relación de extracto 45-60 / 1 100 mg de extracto equivalen a un promedio de 4400 mg de rizomas secos de jengibre Composición: Extracto natural, Hidróxido de Calcio, Polisorbato 80, Lecitina de soja desaceitada, Silicato de calcio |
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Comparador activo: Bajo en jengibre
100 mg/día de jengibre (extracto en polvo obtenido de rizomas de jengibre) + 100 mg de maltodextrina durante 4 semanas
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Descripción: Extracto en polvo obtenido a partir de rizomas de Jengibre. Nombre botánico: Zingiber officinale Roscoe Parte de la planta utilizada: Rizoma seco Disolvente de extracción: CO2 Relación de extracto 45-60 / 1 100 mg de extracto equivalen a un promedio de 4400 mg de rizomas secos de jengibre Composición: Extracto natural, Hidróxido de Calcio, Polisorbato 80, Lecitina de soja desaceitada, Silicato de calcio |
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Comparador de placebos: Placebo
200 mg/día de maltodextrina durante 4 semanas
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200 mg/día de maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la puntuación de los síntomas de dispepsia funcional durante 4 semanas medida por la puntuación de calificación del sujeto en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación general indica la intensidad de la dispepsia funcional definida por la calificación del Sujeto después de cuatro semanas de intervención con Gingest (100 mg y 200 mg) versus placebo. A menor puntuación, mayor intensidad de los síntomas dispépticos. 0: No mejoró o empeoró
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas de dispepsia funcional durante 2 semanas según lo medido por la puntuación de calificación del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación general indica la intensidad de la dispepsia funcional definida por la calificación del Sujeto después de dos semanas de intervención con Gingest (100 mg y 200 mg) versus placebo. 0: No mejoró o empeoró
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2 semanas
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Gravedad de los síntomas dispépticos medida por la puntuación de gravedad del sujeto medida en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Gravedad general del conjunto específico de síntomas dispépticos (incluyendo plenitud epigástrica, distensión abdominal, saciedad temprana, náuseas, vómitos, dolor epigástrico) Ausencia de síntomas =0 Síntomas leves = 1 Síntomas moderados = 2 Síntomas graves = 3
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4 semanas
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Evaluación global del participante medida por la puntuación de la evaluación global del participante en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El formulario breve de evaluación global del participante 36 evalúa la salud mental y física general en general. Las respuestas se combinan para producir lo siguiente. Puntuación de función física = una puntuación más alta significa una mejor salud Limitación del rol debido a la salud física Puntuación: una puntuación más baja significa una mejor salud Limitaciones del rol debido a problemas emocionales Puntuación: una puntuación más baja significa una mejor salud Puntuación de energía/ fatiga: una puntuación más baja significa una mejor salud Emocional Puntaje de bienestar: un puntaje más alto significa mejor salud Puntaje de funcionamiento social: un puntaje más alto significa mejor salud Puntaje de dolor: un puntaje más bajo significa mejor salud Puntaje de salud general: un puntaje más alto significa mejor salud |
4 semanas
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Cuestionario de dispepsia de Leeds medido por la puntuación total en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación general se calcula a partir de la calificación del sujeto para las respuestas de frecuencia y gravedad para cada síntoma de dispepsia. una puntuación total sumada de las respuestas de frecuencia y gravedad para cada síntoma (indigestión, acidez estomacal, regurgitación, náuseas combinadas) rango: 0-32). 0= menos grave.32= más grave cada síntoma = indigestión, regurgitación, acidez estomacal y náuseas una puntuación sumada de las respuestas de frecuencia para cada síntoma (rango: 0-16); una puntuación sumada de las respuestas de gravedad para cada síntoma (rango: 0-16); una puntuación categorizada del síntoma único más frecuente (rango: 0-4) y una puntuación categorizada del síntoma único más grave (rango: 0-4). |
4 semanas
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Perfil del Cuestionario de Estados de Ánimo (POMS) medido por la puntuación en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación general evalúa los cambios en el estado de ánimo Nada = 0 Poco = 1 Moderadamente = 2 Bastante = 3 Extremadamente = 4 Las respuestas se combinan.
Cuanto mayor sea la puntuación de los sentimientos negativos, es decir, más tensos, peor será el estado de ánimo.
Mayor puntuación para sentimientos positivos, es decir.
Enérgico cuanto mejor sea el estado de ánimo.
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4 semanas
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Inventario de depresión de Beck medido por la puntuación en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación general indica la gravedad de los síntomas depresivos 1-10 = Estos altibajos se consideran normales 11-16__ Alteración leve del estado de ánimo 17-20__Depresión clínica limítrofe 21-30_Depresión moderada 31-40_Depresión severa mayor de 40__________________Depresión extrema |
4 semanas
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Respuesta de cortisol al despertar (nmol/L) en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide el cortisol salival (nmol/L)
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4 semanas
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Reducción de la medicación para controlar el número de episodios que requieren medicación para los síntomas dispépticos medidos en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de veces que se toma la medicación para controlar los síntomas dispépticos
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4 semanas
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Seguridad evaluada por eventos adversos y eventos adversos graves en curso durante todo el ensayo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO 085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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