Efeito do gengibre nos sintomas da dispepsia
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do gengibre nos sintomas da dispepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio crônico de sensação e movimento (peristaltismo) no trato digestivo superior. Um diagnóstico de dispepsia funcional é determinado quando não há evidência de doença estrutural e houve pelo menos três meses de um ou mais dos seguintes (com início pelo menos seis meses antes). O gengibre (Zingiber officinale) é tradicionalmente usado para tratar uma série de condições médicas, incluindo aquelas que afetam o trato digestivo, como dispepsia, flatulência, náusea e dor abdominal. Estudos clínicos recentes em humanos descobriram efeitos benéficos do extrato de gengibre em pacientes com dispepsia e esvaziamento gástrico em populações saudáveis.
O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar se duas doses diferentes de Gigest (100 mg e 200 mg) reduzem a intensidade da dispepsia funcional (com base em um questionário de gravidade dos sintomas) em comparação com placebo (maltodextrina) em 150 indivíduos com dispepsia leve a moderada ( conforme determinado pelo Questionário de Dispepsia de Leeds).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Munster
-
Blackpool, Munster, Irlanda, T23R50R
- Atlantia CRO, Heron House
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis e livres,
- Ter entre 30 e 55 anos (inclusive),
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado,
- O indivíduo tem dor abdominal superior ou desconforto que é uma sensação desagradável, caracterizada por um ou mais dos seguintes sintomas: saciedade precoce, plenitude pós-prandial, inchaço e náusea por pelo menos 3 meses durante o último ano, sem uma motivação estrutural ou bioquímica subjacente identificável .
- Pontuação do Questionário de Dispepsia de Leeds 8 a 24 (leve a moderado)
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck entre 4 e 15
Critério de exclusão:
- Gravidez/lactação
- Indivíduos com sintomas relevantes de refluxo gastroesofágico (dor retroesternal, queimação ou regurgitação.
- Indivíduos com evidência clara de síndrome do intestino irritável.
- Indivíduos em tratamento com substâncias farmacológicas que podem influenciar o sistema gastrointestinal, como procinéticos, ácido ursodesoxicólico (UDCA), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), colagogos, inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2, foram solicitados a interromper esse tratamento por um mês antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico prévio de câncer ou com cirurgia prévia de endoscopia digestiva alta foram realizados para excluir a presença de causas estruturais ou bioquímicas de dispepsia.
- Os participantes são solicitados a evitar todos os alimentos que contenham gengibre nos 14 dias anteriores à administração do produto do estudo e durante todo o estudo. Uma lista de alimentos ricos em gengibre será fornecida aos participantes como um guia e essa lista será revisada a cada visita.
- Sujeito com alergia conhecida aos componentes do produto de teste
- Qualquer condição médica considerada excludente pelo Investigador Principal
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Mudança de hábito alimentar no último mês
- Indivíduo com doença orgânica conhecida, incluindo doença inflamatória intestinal, tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon e doença sistêmica significativa
- Sujeito atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico ou que tenha participado de um estudo nos 60 dias anteriores,
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo,
- Doenças atuais que possam interferir no estudo (por exemplo, diarreia grave prolongada, regurgitação/grave, dificuldade em engolir)
- O indivíduo tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma não escamoso da pele, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos,
- O sujeito tem uma doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, infecciosa, distúrbio imunológico ou distúrbios metabólicos/endócrinos significativos ou outra doença que impediria a ingestão do suplemento e/ou avaliação da segurança e dos objetivos do estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gingest High
200 mg/dia de gengibre (extrato em pó obtido dos rizomas de gengibre) por 4 semanas
|
Descrição: Extrato em pó obtido dos rizomas de Gengibre. Nome botânico: Zingiber officinale Roscoe Parte da planta usada: Rizoma seco Solvente de extração: CO2 Taxa de extração 45-60 / 1 100 mg de extrato equivalem a uma média de 4400 mg de rizomas secos de gengibre Composição: Extrato natural, hidróxido de cálcio, polissorbato 80, lecitina de soja desengordurada, silicato de cálcio |
|
Comparador Ativo: Gingest baixo
100 mg/dia de gengibre (extrato em pó obtido dos rizomas de gengibre) + 100 mg de maltodextrina por 4 semanas
|
Descrição: Extrato em pó obtido dos rizomas de Gengibre. Nome botânico: Zingiber officinale Roscoe Parte da planta usada: Rizoma seco Solvente de extração: CO2 Taxa de extração 45-60 / 1 100 mg de extrato equivalem a uma média de 4400 mg de rizomas secos de gengibre Composição: Extrato natural, hidróxido de cálcio, polissorbato 80, lecitina de soja desengordurada, silicato de cálcio |
|
Comparador de Placebo: Placebo
200 mg/dia de maltodextrina por 4 semanas
|
200 mg/dia de maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do escore de sintomas de dispepsia funcional ao longo de 4 semanas, conforme medido pelo escore de classificação do sujeito na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação geral indica a intensidade da dispepsia funcional conforme definido pela classificação do Sujeito após quatro semanas de intervenção com Gingest (100 mg e 200 mg) versus placebo. Quanto menor a pontuação, maior a intensidade dos sintomas dispépticos. 0: Não melhorou ou piorou
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade dos sintomas de dispepsia funcional ao longo de 2 semanas, conforme medido pela pontuação de classificação do sujeito
Prazo: 2 semanas
|
A pontuação geral indica a intensidade da dispepsia funcional conforme definido pela classificação do Sujeito após duas semanas de intervenção com Gingest (100 mg e 200 mg) versus placebo. 0: Não melhorou ou piorou
|
2 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas dispépticos conforme medido pelo escore de gravidade do sujeito medido na semana 4.
Prazo: 4 semanas
|
Gravidade geral do conjunto específico de sintomas dispépticos (incluindo plenitude epigástrica, distensão abdominal, saciedade precoce, náuseas, vômitos, dor epigástrica) Ausência de sintomas =0 Sintomas leves = 1 Sintomas moderados = 2 Sintomas graves = 3
|
4 semanas
|
|
Avaliação Global do Participante medida pela Pontuação de Avaliação Global do Participante na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
O Formulário Resumido de Avaliação Global do Participante 36 avalia a saúde física e mental geral. As respostas são combinadas para produzir o seguinte. Pontuação da função física = uma pontuação mais alta significa melhor saúde Limitação do papel devido à saúde física Pontuação: uma pontuação mais baixa significa melhor saúde Limitações do papel devido a problemas emocionais Pontuação: uma pontuação mais baixa significa melhor saúde Pontuação de energia/fadiga: uma pontuação mais baixa significa melhor saúde emocional bem-estar Pontuação: uma pontuação mais alta significa melhor saúde Pontuação da função social: uma pontuação mais alta significa melhor saúde Pontuação da dor: uma pontuação mais baixa significa melhor saúde Pontuação de saúde geral: uma pontuação mais alta significa melhor saúde |
4 semanas
|
|
Questionário de dispepsia de Leeds medido pela pontuação total na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação geral é calculada a partir da classificação do sujeito para respostas de frequência e gravidade para cada sintoma de dispepsia. uma pontuação total somada das respostas de frequência e gravidade para cada sintoma (Indigestão, azia, regurgitação, náusea combinados) intervalo: 0-32). 0= menos grave.32= cada sintoma mais grave = indigestão, regurgitação, azia e náusea uma pontuação somada das respostas de frequência para cada sintoma (intervalo: 0-16); uma pontuação somada das respostas de gravidade para cada sintoma (intervalo: 0-16); uma pontuação categorizada do sintoma único mais frequente (intervalo: 0-4) e uma pontuação categorizada do sintoma individual mais grave (intervalo: 0-4). |
4 semanas
|
|
Perfil do Questionário de Estados de Humor (POMS) conforme medido pela pontuação na semana 4.
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação geral avalia as mudanças de humor Nem um pouco = 0 pouco = 1 Moderadamente = 2 Bastante = 3 Extremamente = 4 As respostas são combinadas.
Quanto maior a pontuação para sentimentos negativos, ou seja, tenso, pior o humor.
Maior a pontuação para sentimentos positivos, ou seja,
Energético, melhor o humor.
|
4 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck medido pela pontuação na semana 4.
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação geral indica a gravidade dos sintomas depressivos 1-10 = Esses altos e baixos são considerados normais 11-16__ Distúrbio de humor leve 17-20__Depressão clínica limítrofe 21-30_Depressão moderada 31-40_Depressão grave acima de 40______ Depressão extrema |
4 semanas
|
|
Resposta de despertar do cortisol (nmol/L) na semana 4.
Prazo: 4 semanas
|
Mede o cortisol salivar (nmol/L)
|
4 semanas
|
|
Redução na medicação para controlar o número de episódios que requerem medicação para sintomas dispépticos medidos na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Número de vezes que a medicação é tomada para controlar os sintomas dispépticos
|
4 semanas
|
|
Segurança avaliada por eventos adversos e eventos adversos graves em andamento durante o estudo
Prazo: 4 semanas
|
Número de eventos adversos e eventos adversos graves
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO 085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .