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评估益肝散对图雷特症儿童和青少年的疗效和安全性

2023年4月25日 更新者:China Medical University Hospital

一项随机、双盲、安慰剂对照试验,评估益肝散对儿童和青少年妥瑞症患者的疗效和安全性

明代薛开用益肝散治小儿烦躁不安。 我们预计,与接受安慰剂治疗的受试者相比,接受伊肝散治疗的受试者的 YGTSS 总分将显着降低。

研究概览

详细说明

图雷特氏症 (TD) 是一种慢性、儿童期发病的神经精神疾病。 它的特征是多种运动和发声抽动,包括不自主或半自主的、突然的、短暂的、间歇的、重复的动作或声音。 益肝散在痴呆症、广泛性发育障碍、精神分裂症、亨廷顿舞蹈症等多项临床试验中均取得了良好的效果。 故研究者选择益肝散作为本研究的中药方剂。 参与者签署知情同意书后,必须停止服用任何治疗抽动秽语的中药或西药两周,然后随机分配到一肝散组或安慰剂组。 我们的假设是,一肝散有望改善运动抽动和发声抽动,治疗 4 周后 YGTSS 评分会下降;次要结局通过CGI-TS(临床整体印象-图雷特综合征)量表和GTS-QOL(吉尔斯德拉图雷特综合征-生活质量量表)进行测量,研究者还将进行代谢组学和生物化学(GOT)的基础研究、GPT、BUN、肌酐、K+)。 为了确定妥瑞氏症与过敏性鼻炎的关系,研究者会检测IgE。 此外,当参与者在第 0 周和第 4 周访问我们的诊所时,研究人员将收集每个儿童或青少年的血液和尿液。 为了找到这些与 TD 相关的生物标志物,研究人员将使用 ELISA 试剂盒来检测和定量与 YGTSS 评分相关的显着变化的细胞因子浓度。 除了特定的细胞因子靶标外,研究人员还会发现这些代谢物参与了两组服用 YGS 前后的 TD。 将制备血清和尿液样本并进行 LC-MS/MS 分析。 通过对实验设计和预期结果的总结,进一步阐明伊肝散治疗TD的疗效和安全性的治疗方法和背景资料。 最重要的是,这项研究将提供一种中药方来缓解这种大多数医生认为难以治疗的疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者是签署知情同意书/同意书时年龄为 6 至 17 岁(含)的男性或女性儿童或青少年。
  2. 受试者符合图雷特氏症的现行 DSM-V 诊断标准。
  3. 受试者在筛选和基线(随机化)时的 YGTSS 总分≥20。
  4. 抽动症状可能会损害受试者的正常日常生活,包括学业成绩、职业功能、社交活动和/或人际关系。
  5. 有生育能力的女性(定义为月经初潮且未接受绝育手术/子宫切除术)的尿妊娠试验必须呈阴性(在第 0 周和第 4 周访问我们的诊所时)。

排除标准:

  1. 受试者的临床表现和/或病史与可能伴有异常运动的另一种神经系统疾病一致。 这些包括但不限于:

    一过性抽动症/亨廷顿病/帕金森氏病/西德纳姆舞蹈病/威尔逊氏病/智力低下/广泛性发育障碍/创伤性脑损伤/中风/不宁腿综合症

  2. 受试者有精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的病史。
  3. 接受精神兴奋剂治疗 ADD/ADHD 以及在兴奋剂治疗开始后出现抽动障碍和/或抽动障碍加重的受试者。
  4. 30天内参加过任何中药或西药试验者。
  5. 在试验期间需要针对图雷特氏症进行认知行为疗法 (CBT) 的受试者。
  6. 无法吞服中草药。
  7. 已怀孕的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一肝散
益肝散颗粒口服2.5g,每日3次,连续4周
益肝散颗粒
其他名称:
  • YGS
安慰剂比较:安慰剂
口服2.5克安慰剂(含有十分之一的伊肝散)颗粒剂,每天3次,连续4周
十分之一浓度的益肝散仿制益肝散颗粒剂
其他名称:
  • 安慰剂(益肝散)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 总抽动分数 (TTS) 从基线到第 4 周的变化
大体时间:第 4 周的基线
评级是 5 个不同的维度,每个维度从 0 到 5,分别针对运动和发声抽动,包括数量、频率、强度、复杂性和干扰。 TTS 的分数是从 0 到 50,损伤的分数也是从 0 到 50。 TTS 和损伤的总和是 YGTSS 分数,这将是该试验中的主要结果测量。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时临床整体印象量表-图雷特综合症 (CGI-TS) 评分的变化
大体时间:第 4 周的基线
响应选项包括:0 = 未评估; 1 = 正常,完全没有病; 2 = 边缘性精神疾病; 3 = 轻度不适; 4 = 中度病; 5 = 病得很重; 6 = 重病; 7 = 病情最严重的患者。 变化分数是从 CGI-TS 改进量表评估中获得的:0 = 未评估,1 = 有很大改善,2 = 有很大改善,3 = 略有改善,4 = 无变化,5 = 稍差,6 = 更差,以及7 = 非常糟糕。
第 4 周的基线
YGTSS 总分从基线到终点(第 4 周)的平均变化
大体时间:第 4 周的基线
YGTSS 用于对运动和发声抽动的症状严重程度进行评级(从 0 到 5 分,分为 5 个不同的维度,包括数量、频率、强度、复杂性和干扰),以及损伤等级。 YGTSS 总分是运动和发声抽动严重程度得分的总和,也是损伤等级(范围为 0 到 100)的总和。
第 4 周的基线
反应速度
大体时间:第四周
临床反应定义为 2 组之间的 YGTSS TTS 从基线到第 4 周有 > 25% 的改善,或者第 4 周时 CGI-TS 变化评分为 1 [非常改善] 或 2 [大大改善]。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheng-Hao Huang、China Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抽动障碍的临床试验

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