- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03564132
Yi-Gan Sanin tehon ja turvallisuuden arviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Yi-Gan Sanin tehoa ja turvallisuutta Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla
Xue Kai käytti Yigansania Ming-dynastiassa lasten levottomuuden ja kiihtymyksen hoitoon.
Odotamme, että Yigansanilla hoidettujen koehenkilöiden YGTSS-pistemäärät laskevat merkittävästi lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten häiriö (TD) on krooninen, lapsuudessa alkava neuropsykiatrinen häiriö.
Sille on ominaista useat motoriset ja äänelliset tikit, mukaan lukien tahattomat tai puolitahattomat, äkilliset, lyhyet, ajoittaiset, toistuvat liikkeet tai äänet.
Yigansania käytettiin useissa kliinisissä kokeissa, kuten dementiassa, pervasiivisessa kehityshäiriössä, skitsofreniassa ja Huntingtonin taudissa, hyvillä tuloksilla.
Joten tutkijat valitsevat Yigansanin kiinalaisen lääketieteen kaavaksi tässä tutkimuksessa.
Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, heidän on lopetettava kiinalaisen lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen käyttö Touretten häiriön hoitoon kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti Yigansan- tai lumelääkeryhmään.
Hypoteesimme on, että Yigansanin odotetaan parantavan motorisia ja lauluääniä, ja YGTSS-pisteet laskevat 4 viikon hoidon jälkeen; toissijaisia tuloksia mitataan CGI-TS-asteikolla (Clinical Global Impression-Tourette Syndrome) ja GTS-QOL-asteikolla (Gilles de la Touretten oireyhtymä-elämänlaatuasteikko), ja tutkijat jatkavat myös metabolomiikan ja biokemian perustutkimusta (GOT). 、GPT, BUN, kreatiniini、K+).
Varmistaakseen Touretten taudin ja allergisen nuhan välisen yhteyden tutkijat havaitsevat IgE:n.
Lisäksi tutkijat keräävät verta ja virtsan jokaiselta lapselta tai nuorelta, kun osallistuja vierailee klinikallamme viikolla 0 ja viikolla 4.
Löytääkseen nämä TD:hen liittyvät biomarkkerit tutkijat käyttävät ELISA-pakkauksia YGTSS-pisteisiin liittyvien sytokiinien merkittävästi muuttuvien pitoisuuksien havaitsemiseksi ja kvantitoimiseksi.
Spesifisten sytokiinikohteiden lisäksi tutkijat löytävät myös nämä metaboliitit, jotka osallistuvat TD:hen kahden ryhmän välillä ennen YGS:n ottamista ja sen jälkeen.
Seerumi- ja virtsanäytteet valmistetaan ja niille suoritetaan LC-MS/MS-analyysi.
Yhteenvetona koesuunnitelmista ja odotetuista tuloksista voidaan todeta, että terapia ja taustatiedot selkiytyvät Yigansan-hoidon terapeuttisesta tehosta ja turvallisuudesta TD:n hoitoon.
Mikä tärkeintä, tämä tutkimus tarjoaa eräänlaisen kiinalaisen lääketieteen kaavan sellaisen sairauden lievittämiseksi, jota useimpien lääkäreiden mielestä on vaikea hoitaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on mies- tai naispuolinen lapsi tai nuori, 6–17-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilas täyttää Touretten häiriön nykyiset DSM-V-diagnostiset kriteerit.
- Kohteen kokonaispistemäärä on ≥ 20 YGTSS:stä seulonnassa ja lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
- Tic-oireet voivat aiheuttaa häiriöitä koehenkilön normaaleissa rutiineissa, joihin kuuluvat akateemiset saavutukset, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joille on määritetty kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti (käydessään klinikallamme viikolla 0 ja viikolla 4).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on kliininen esitys ja/tai historia, joka on yhdenmukainen toisen neurologisen tilan kanssa, johon saattaa liittyä epänormaaleja liikkeitä. Näitä ovat muun muassa:
Ohimenevä Tic-häiriö/ Huntingtonin tauti/ Parkinsonin tauti/ Sydenhamin korea/ Wilsonin tauti/ Kehitysvamma/ Pervasiivinen kehityshäiriö/ Traumaattinen aivovamma/ Aivohalvaus/ Levottomat jalat -oireyhtymä
- Potilaalla on ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
- Koehenkilöt, jotka saavat psykostimulantteja ADD/ADHD:n hoitoon ja joille on kehittynyt ja/tai ollut tic-häiriön paheneminen stimulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan osallistuneet kiinalaisen lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, jotka vaativat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) Touretten häiriön vuoksi koejakson aikana.
- Kyvyttömyys niellä kiinalaista kasviperäistä lääkettä.
- Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yigansan
2,5 g Yigansan-rakeita suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Yigansan rakeet
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
2,5 g plasebo-rakeita (sisältää kymmenesosan Yigansan) suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Kymmenesosa Yigansania on valmistettu jäljittelemään Yigansan-rakeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 Yalen globaalissa tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) kokonaistiikkipistemäärässä (TTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Arviot ovat 5 eri ulottuvuutta asteikolla 0-5 motoriselle ja äänelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt.
TTS-pisteet ovat 0-50 ja vajaatoiminnan pisteet ovat myös 0-50.
TTS:n ja heikkenemisen summa on YGTSS-pisteet, jotka ovat ensisijainen tulosmittaus tässä kokeessa.
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kliinisten globaalien näyttökertojen asteikossa-Tourette-oireyhtymän (CGI-TS) pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Muutospisteet saatiin CGI-TS:n parannusasteikon arvioinnista: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 4) YGTSS-pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
YGTSS:ää käytetään arvioimaan motoristen ja vokaalisten tikkien oireiden vakavuus (asteikolla 0-5 viidelle eri ulottuvuudelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) sekä vaurioiden luokittelu.
YGTSS-pistemäärä on yhteenlaskettu motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteet sekä heikentymisen järjestys (alue 0-100).
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliininen vaste määritellään > 25 %:n parantumiseksi lähtötasosta viikkoon 4 YGTSS TTS:ssä 2 ryhmän välillä tai CGI-TS-muutospisteeksi 1 [erittäin parantunut] tai 2 [paljon parantunut] viikolla 4.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Hao Huang, China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jankovic J. Tourette's syndrome. N Engl J Med. 2001 Oct 18;345(16):1184-92. doi: 10.1056/NEJMra010032. No abstract available.
- Cohen SC, Leckman JF, Bloch MH. Clinical assessment of Tourette syndrome and tic disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jul;37(6):997-1007. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.11.013. Epub 2012 Dec 1.
- Wang S, Qi F, Li J, Zhao L, Li A. Effects of Chinese herbal medicine Ningdong granule on regulating dopamine (DA)/serotonin (5-TH) and gamma-amino butyric acid (GABA) in patients with Tourette syndrome. Biosci Trends. 2012 Aug;6(4):212-8. doi: 10.5582/bst.2012.v6.4.212.
- Zhao L, Li AY, Lv H, Liu FY, Qi FH. Traditional Chinese medicine Ningdong granule: the beneficial effects in Tourette's disorder. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):169-75. doi: 10.1177/147323001003800119.
- Kim YH, Son CG, Ku BC, Lee HW, Lim HS, Lee MS. Herbal medicines for treating tic disorders: a systematic review of randomised controlled trials. Chin Med. 2014 Feb 7;9(1):6. doi: 10.1186/1749-8546-9-6.
- Wu M, Xiao GH, Zhang JM, Zhang X, Ma B, Wang SX, Zhou YB, Zhang JY. Clinical research into Qufeng Zhidong Recipe used to treat 31 children with tic disorder. J Tradit Chin Med. 2010 Sep;30(3):163-70. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60034-9.
- Chou IC, Lin HC, Lin CC, Sung FC, Kao CH. Tourette syndrome and risk of depression: a population-based cohort study in Taiwan. J Dev Behav Pediatr. 2013 Apr;34(3):181-5. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182829f2b.
- Zheng Y, Zhang ZJ, Han XM, Ding Y, Chen YY, Wang XF, Wei XW, Wang MJ, Cheng Y, Nie ZH, Zhao M, Zheng XX. A proprietary herbal medicine (5-Ling Granule) for Tourette syndrome: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jan;57(1):74-83. doi: 10.1111/jcpp.12432. Epub 2015 Jun 13.
- Eddy CM, Rickards HE, Cavanna AE. Treatment strategies for tics in Tourette syndrome. Ther Adv Neurol Disord. 2011 Jan;4(1):25-45. doi: 10.1177/1756285610390261.
- Takeyoshi K, Kurita M, Nishino S, Teranishi M, Numata Y, Sato T, Okubo Y. Yokukansan improves behavioral and psychological symptoms of dementia by suppressing dopaminergic function. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Mar 15;12:641-9. doi: 10.2147/NDT.S99032. eCollection 2016.
- Miyaoka T, Furuya M, Horiguchi J, Wake R, Hashioka S, Thoyama M, Murotani K, Mori N, Minabe Y, Iyo M, Ueno S, Ezoe S, Hoshino S, Seno H. Efficacy and safety of yokukansan in treatment-resistant schizophrenia: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:201592. doi: 10.1155/2015/201592. Epub 2015 Apr 14.
- Miyaoka T, Furuya M, Horiguchi J, Wake R, Hashioka S, Tohyama M, Mori N, Minabe Y, Iyo M, Ueno S, Ezoe S, Murotani K, Hoshino S, Seno H. Efficacy and safety of yokukansan in treatment-resistant schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (a Positive and Negative Syndrome Scale, five-factor analysis). Psychopharmacology (Berl). 2015 Jan;232(1):155-64. doi: 10.1007/s00213-014-3645-8. Epub 2014 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC2-148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tic-häiriöt
-
Istituto Ortopedico GaleazziTuntematon
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aarhus University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Tic-häiriöTanska
-
Florida International UniversityValmisLiitännäissairaudet ja rinnakkaiselot | Tic-häiriö, lapsuusYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Xijing HospitalTuntematon
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeruutettu
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisTic-häiriötYhdistynyt kuningaskunta
-
Aarhus University HospitalRekrytointi