Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yi-Gan Sanin tehon ja turvallisuuden arviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Yi-Gan Sanin tehoa ja turvallisuutta Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Xue Kai käytti Yigansania Ming-dynastiassa lasten levottomuuden ja kiihtymyksen hoitoon. Odotamme, että Yigansanilla hoidettujen koehenkilöiden YGTSS-pistemäärät laskevat merkittävästi lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten häiriö (TD) on krooninen, lapsuudessa alkava neuropsykiatrinen häiriö. Sille on ominaista useat motoriset ja äänelliset tikit, mukaan lukien tahattomat tai puolitahattomat, äkilliset, lyhyet, ajoittaiset, toistuvat liikkeet tai äänet. Yigansania käytettiin useissa kliinisissä kokeissa, kuten dementiassa, pervasiivisessa kehityshäiriössä, skitsofreniassa ja Huntingtonin taudissa, hyvillä tuloksilla. Joten tutkijat valitsevat Yigansanin kiinalaisen lääketieteen kaavaksi tässä tutkimuksessa. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, heidän on lopetettava kiinalaisen lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen käyttö Touretten häiriön hoitoon kahdeksi viikoksi, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti Yigansan- tai lumelääkeryhmään. Hypoteesimme on, että Yigansanin odotetaan parantavan motorisia ja lauluääniä, ja YGTSS-pisteet laskevat 4 viikon hoidon jälkeen; toissijaisia ​​tuloksia mitataan CGI-TS-asteikolla (Clinical Global Impression-Tourette Syndrome) ja GTS-QOL-asteikolla (Gilles de la Touretten oireyhtymä-elämänlaatuasteikko), ja tutkijat jatkavat myös metabolomiikan ja biokemian perustutkimusta (GOT). 、GPT, BUN, kreatiniini、K+). Varmistaakseen Touretten taudin ja allergisen nuhan välisen yhteyden tutkijat havaitsevat IgE:n. Lisäksi tutkijat keräävät verta ja virtsan jokaiselta lapselta tai nuorelta, kun osallistuja vierailee klinikallamme viikolla 0 ja viikolla 4. Löytääkseen nämä TD:hen liittyvät biomarkkerit tutkijat käyttävät ELISA-pakkauksia YGTSS-pisteisiin liittyvien sytokiinien merkittävästi muuttuvien pitoisuuksien havaitsemiseksi ja kvantitoimiseksi. Spesifisten sytokiinikohteiden lisäksi tutkijat löytävät myös nämä metaboliitit, jotka osallistuvat TD:hen kahden ryhmän välillä ennen YGS:n ottamista ja sen jälkeen. Seerumi- ja virtsanäytteet valmistetaan ja niille suoritetaan LC-MS/MS-analyysi. Yhteenvetona koesuunnitelmista ja odotetuista tuloksista voidaan todeta, että terapia ja taustatiedot selkiytyvät Yigansan-hoidon terapeuttisesta tehosta ja turvallisuudesta TD:n hoitoon. Mikä tärkeintä, tämä tutkimus tarjoaa eräänlaisen kiinalaisen lääketieteen kaavan sellaisen sairauden lievittämiseksi, jota useimpien lääkäreiden mielestä on vaikea hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on mies- tai naispuolinen lapsi tai nuori, 6–17-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Potilas täyttää Touretten häiriön nykyiset DSM-V-diagnostiset kriteerit.
  3. Kohteen kokonaispistemäärä on ≥ 20 YGTSS:stä seulonnassa ja lähtötilanteessa (satunnaistaminen).
  4. Tic-oireet voivat aiheuttaa häiriöitä koehenkilön normaaleissa rutiineissa, joihin kuuluvat akateemiset saavutukset, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joille on määritetty kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti (käydessään klinikallamme viikolla 0 ja viikolla 4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kliininen esitys ja/tai historia, joka on yhdenmukainen toisen neurologisen tilan kanssa, johon saattaa liittyä epänormaaleja liikkeitä. Näitä ovat muun muassa:

    Ohimenevä Tic-häiriö/ Huntingtonin tauti/ Parkinsonin tauti/ Sydenhamin korea/ Wilsonin tauti/ Kehitysvamma/ Pervasiivinen kehityshäiriö/ Traumaattinen aivovamma/ Aivohalvaus/ Levottomat jalat -oireyhtymä

  2. Potilaalla on ollut skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
  3. Koehenkilöt, jotka saavat psykostimulantteja ADD/ADHD:n hoitoon ja joille on kehittynyt ja/tai ollut tic-häiriön paheneminen stimulanttihoidon aloittamisen jälkeen.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat koskaan osallistuneet kiinalaisen lääketieteen tai länsimaisen lääketieteen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  5. Koehenkilöt, jotka vaativat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) Touretten häiriön vuoksi koejakson aikana.
  6. Kyvyttömyys niellä kiinalaista kasviperäistä lääkettä.
  7. Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yigansan
2,5 g Yigansan-rakeita suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Yigansan rakeet
Muut nimet:
  • YGS
Placebo Comparator: Plasebo
2,5 g plasebo-rakeita (sisältää kymmenesosan Yigansan) suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Kymmenesosa Yigansania on valmistettu jäljittelemään Yigansan-rakeita
Muut nimet:
  • Placebo (Yigansanille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 Yalen globaalissa tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) kokonaistiikkipistemäärässä (TTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Arviot ovat 5 eri ulottuvuutta asteikolla 0-5 motoriselle ja äänelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. TTS-pisteet ovat 0-50 ja vajaatoiminnan pisteet ovat myös 0-50. TTS:n ja heikkenemisen summa on YGTSS-pisteet, jotka ovat ensisijainen tulosmittaus tässä kokeessa.
Lähtötilanne viikolle 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisten globaalien näyttökertojen asteikossa-Tourette-oireyhtymän (CGI-TS) pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. Muutospisteet saatiin CGI-TS:n parannusasteikon arvioinnista: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne viikkoon 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 4) YGTSS-pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
YGTSS:ää käytetään arvioimaan motoristen ja vokaalisten tikkien oireiden vakavuus (asteikolla 0-5 viidelle eri ulottuvuudelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) sekä vaurioiden luokittelu. YGTSS-pistemäärä on yhteenlaskettu motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteet sekä heikentymisen järjestys (alue 0-100).
Lähtötilanne viikkoon 4
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliininen vaste määritellään > 25 %:n parantumiseksi lähtötasosta viikkoon 4 YGTSS TTS:ssä 2 ryhmän välillä tai CGI-TS-muutospisteeksi 1 [erittäin parantunut] tai 2 [paljon parantunut] viikolla 4.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Hao Huang, China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic-häiriöt

3
Tilaa