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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Yi-Gan San chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette

25 avril 2023 mis à jour par: China Medical University Hospital

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du Yi-Gan San chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette

Yigansan a été utilisé sous la dynastie Ming par Xue Kai comme remède contre l'agitation et l'agitation chez les enfants. Nous nous attendons à ce que les scores YGTSS totaux des sujets traités au Yigansan soient significativement réduits par rapport à ceux des sujets traités au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le trouble de la Tourette (TD) est un trouble neuropsychiatrique chronique qui apparaît dans l'enfance. Elle se caractérise par de multiples tics moteurs et vocaux, incluant des mouvements ou des sons involontaires ou semi-volontaires, soudains, brefs, intermittents, répétitifs. Yigansan a été utilisé dans plusieurs essais cliniques, comme la démence, les troubles envahissants du développement, la schizophrénie et la maladie de Huntington, avec de bons résultats. Les enquêteurs ont donc choisi Yigansan comme formule de médecine chinoise dans cette étude. Une fois que les participants ont signé le formulaire de consentement, ils doivent arrêter de prendre tout médicament chinois ou occidental pour traiter le trouble de la Tourette pendant deux semaines, puis sont assignés au hasard au groupe Yigansan ou au groupe placebo. Notre hypothèse est que Yigansan devrait améliorer les tics moteurs et vocaux, et les scores YGTSS diminueront après 4 semaines de traitement ; les résultats secondaires sont mesurés par l'échelle CGI-TS (Clinical Global Impression-Tourette Syndrome) et GTS-QOL (The Gilles de la Tourette syndrome-quality of life scale), et les chercheurs poursuivront également la recherche fondamentale de la métabolomique et de la biochimie (GOT 、GPT、BUN、Créatinine、K+). Afin de s'assurer de la relation entre la maladie de Gilles de la Tourette et la rhinite allergique, les enquêteurs vont détecter les IgE. En outre, les enquêteurs prélèveront du sang et de l'urine de chaque enfant ou adolescent lorsqu'un participant visite notre clinique à la semaine 0 et à la semaine 4. Afin de trouver ces biomarqueurs liés à la TD, les chercheurs utiliseront des kits ELISA pour détecter et quantifier une concentration significativement variable de cytokines associée aux scores YGTSS. En plus des cibles spécifiques de cytokines, les enquêteurs trouveront également ces métabolites impliqués dans la TD entre deux groupes avant et après la prise de YGS. Les échantillons de sérum et d'urine seront préparés et soumis à une analyse LC-MS/MS. En résumé des conceptions expérimentales et des résultats attendus, la thérapie et les informations de base seront plus clarifiées sur l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du traitement Yigansan pour la DT. Plus important encore, cette étude fournira une sorte de formule de la médecine chinoise pour soulager un tel trouble que la plupart des médecins se sentent difficiles à traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un enfant ou un adolescent de sexe masculin ou féminin, âgé de 6 à 17 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
  2. Le sujet répond aux critères diagnostiques actuels du DSM-V pour le trouble de la Tourette.
  3. Le sujet a un score total ≥ 20 sur le YGTSS au dépistage et à l'inclusion (randomisation).
  4. Les symptômes de tic peuvent entraîner une altération des routines normales du sujet, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations.
  5. Les femmes en âge de procréer (définies par la ménarche et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale/hystérectomie) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (lors de leur visite à notre clinique à la semaine 0 et à la semaine 4).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente une présentation clinique et/ou des antécédents qui correspondent à une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

    Tic transitoire/maladie de Huntington/maladie de Parkinson/chorée de Sydenham/maladie de Wilson/retard mental/trouble envahissant du développement/lésion cérébrale traumatique/accident vasculaire cérébral/syndrome des jambes sans repos

  2. Le sujet a des antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
  3. Sujets qui reçoivent des psychostimulants pour le traitement du TDA/TDAH et qui ont développé et/ou ont eu des exacerbations du tic nerveux après le début du traitement stimulant.
  4. Sujets ayant déjà participé à un essai de médecine chinoise ou de médecine occidentale dans les 30 jours.
  5. Sujets nécessitant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble de la Tourette pendant la période d'essai.
  6. L'incapacité d'avaler la phytothérapie chinoise.
  7. Sujets féminins qui ont été enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yigansan
2,5 g de granulés de Yigansan par voie orale, trois fois par jour pendant 4 semaines
Granulés de Yigansan
Autres noms:
  • YGS
Comparateur placebo: Placebo
2,5 g de granules de placebo (contenant un dixième de Yigansan) par voie orale, trois fois par jour pendant 4 semaines
Un dixième de concentration de Yigansan fabriqué pour imiter les granulés de Yigansan
Autres noms:
  • Placebo (pour Yigansan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score total de tic (TTS) sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS)
Délai: De la référence à la semaine 4
Les évaluations sont de 5 dimensions différentes sur une échelle de 0 à 5 pour les tics moteurs et vocaux, y compris le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et les interférences. Les scores de TTS vont de 0 à 50 et les scores de déficience vont également de 0 à 50. La somme du TTS et de la déficience sont les scores YGTSS qui seront la principale mesure de résultat dans cet essai.
De la référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle des impressions globales cliniques - Syndrome de la Tourette (CGI-TS) à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Le score de changement a été obtenu à partir de l'évaluation de l'échelle d'amélioration CGI-TS : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire.
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 4) du score YGTSS total
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le YGTSS est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes (sur une échelle de 0 à 5 pour 5 dimensions différentes, y compris le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence) des tics moteurs et vocaux, et un classement des déficiences. Le score total YGTSS est la somme des scores de sévérité des tics moteurs et vocaux ainsi que le classement de la déficience (gamme de 0 à 100).
Base de référence à la semaine 4
Taux de réponse
Délai: Semaine 4
La réponse clinique est définie comme une amélioration > 25 % entre le départ et la semaine 4 du TTS YGTSS entre 2 groupes ou un score de changement CGI-TS de 1 [très amélioré] ou 2 [très amélioré] à la semaine 4.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Hao Huang, China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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