- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03564132
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Yi-Gan San chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du Yi-Gan San chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un enfant ou un adolescent de sexe masculin ou féminin, âgé de 6 à 17 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
- Le sujet répond aux critères diagnostiques actuels du DSM-V pour le trouble de la Tourette.
- Le sujet a un score total ≥ 20 sur le YGTSS au dépistage et à l'inclusion (randomisation).
- Les symptômes de tic peuvent entraîner une altération des routines normales du sujet, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations.
- Les femmes en âge de procréer (définies par la ménarche et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale/hystérectomie) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (lors de leur visite à notre clinique à la semaine 0 et à la semaine 4).
Critère d'exclusion:
Le sujet présente une présentation clinique et/ou des antécédents qui correspondent à une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :
Tic transitoire/maladie de Huntington/maladie de Parkinson/chorée de Sydenham/maladie de Wilson/retard mental/trouble envahissant du développement/lésion cérébrale traumatique/accident vasculaire cérébral/syndrome des jambes sans repos
- Le sujet a des antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
- Sujets qui reçoivent des psychostimulants pour le traitement du TDA/TDAH et qui ont développé et/ou ont eu des exacerbations du tic nerveux après le début du traitement stimulant.
- Sujets ayant déjà participé à un essai de médecine chinoise ou de médecine occidentale dans les 30 jours.
- Sujets nécessitant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble de la Tourette pendant la période d'essai.
- L'incapacité d'avaler la phytothérapie chinoise.
- Sujets féminins qui ont été enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yigansan
2,5 g de granulés de Yigansan par voie orale, trois fois par jour pendant 4 semaines
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Granulés de Yigansan
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2,5 g de granules de placebo (contenant un dixième de Yigansan) par voie orale, trois fois par jour pendant 4 semaines
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Un dixième de concentration de Yigansan fabriqué pour imiter les granulés de Yigansan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score total de tic (TTS) sur l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS)
Délai: De la référence à la semaine 4
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Les évaluations sont de 5 dimensions différentes sur une échelle de 0 à 5 pour les tics moteurs et vocaux, y compris le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et les interférences.
Les scores de TTS vont de 0 à 50 et les scores de déficience vont également de 0 à 50.
La somme du TTS et de la déficience sont les scores YGTSS qui seront la principale mesure de résultat dans cet essai.
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De la référence à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle des impressions globales cliniques - Syndrome de la Tourette (CGI-TS) à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
Le score de changement a été obtenu à partir de l'évaluation de l'échelle d'amélioration CGI-TS : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 4) du score YGTSS total
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Le YGTSS est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes (sur une échelle de 0 à 5 pour 5 dimensions différentes, y compris le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence) des tics moteurs et vocaux, et un classement des déficiences.
Le score total YGTSS est la somme des scores de sévérité des tics moteurs et vocaux ainsi que le classement de la déficience (gamme de 0 à 100).
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Base de référence à la semaine 4
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Taux de réponse
Délai: Semaine 4
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La réponse clinique est définie comme une amélioration > 25 % entre le départ et la semaine 4 du TTS YGTSS entre 2 groupes ou un score de changement CGI-TS de 1 [très amélioré] ou 2 [très amélioré] à la semaine 4.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Hao Huang, China Medical University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jankovic J. Tourette's syndrome. N Engl J Med. 2001 Oct 18;345(16):1184-92. doi: 10.1056/NEJMra010032. No abstract available.
- Cohen SC, Leckman JF, Bloch MH. Clinical assessment of Tourette syndrome and tic disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jul;37(6):997-1007. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.11.013. Epub 2012 Dec 1.
- Wang S, Qi F, Li J, Zhao L, Li A. Effects of Chinese herbal medicine Ningdong granule on regulating dopamine (DA)/serotonin (5-TH) and gamma-amino butyric acid (GABA) in patients with Tourette syndrome. Biosci Trends. 2012 Aug;6(4):212-8. doi: 10.5582/bst.2012.v6.4.212.
- Zhao L, Li AY, Lv H, Liu FY, Qi FH. Traditional Chinese medicine Ningdong granule: the beneficial effects in Tourette's disorder. J Int Med Res. 2010 Jan-Feb;38(1):169-75. doi: 10.1177/147323001003800119.
- Kim YH, Son CG, Ku BC, Lee HW, Lim HS, Lee MS. Herbal medicines for treating tic disorders: a systematic review of randomised controlled trials. Chin Med. 2014 Feb 7;9(1):6. doi: 10.1186/1749-8546-9-6.
- Wu M, Xiao GH, Zhang JM, Zhang X, Ma B, Wang SX, Zhou YB, Zhang JY. Clinical research into Qufeng Zhidong Recipe used to treat 31 children with tic disorder. J Tradit Chin Med. 2010 Sep;30(3):163-70. doi: 10.1016/s0254-6272(10)60034-9.
- Chou IC, Lin HC, Lin CC, Sung FC, Kao CH. Tourette syndrome and risk of depression: a population-based cohort study in Taiwan. J Dev Behav Pediatr. 2013 Apr;34(3):181-5. doi: 10.1097/DBP.0b013e3182829f2b.
- Zheng Y, Zhang ZJ, Han XM, Ding Y, Chen YY, Wang XF, Wei XW, Wang MJ, Cheng Y, Nie ZH, Zhao M, Zheng XX. A proprietary herbal medicine (5-Ling Granule) for Tourette syndrome: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jan;57(1):74-83. doi: 10.1111/jcpp.12432. Epub 2015 Jun 13.
- Eddy CM, Rickards HE, Cavanna AE. Treatment strategies for tics in Tourette syndrome. Ther Adv Neurol Disord. 2011 Jan;4(1):25-45. doi: 10.1177/1756285610390261.
- Takeyoshi K, Kurita M, Nishino S, Teranishi M, Numata Y, Sato T, Okubo Y. Yokukansan improves behavioral and psychological symptoms of dementia by suppressing dopaminergic function. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Mar 15;12:641-9. doi: 10.2147/NDT.S99032. eCollection 2016.
- Miyaoka T, Furuya M, Horiguchi J, Wake R, Hashioka S, Thoyama M, Murotani K, Mori N, Minabe Y, Iyo M, Ueno S, Ezoe S, Hoshino S, Seno H. Efficacy and safety of yokukansan in treatment-resistant schizophrenia: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:201592. doi: 10.1155/2015/201592. Epub 2015 Apr 14.
- Miyaoka T, Furuya M, Horiguchi J, Wake R, Hashioka S, Tohyama M, Mori N, Minabe Y, Iyo M, Ueno S, Ezoe S, Murotani K, Hoshino S, Seno H. Efficacy and safety of yokukansan in treatment-resistant schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (a Positive and Negative Syndrome Scale, five-factor analysis). Psychopharmacology (Berl). 2015 Jan;232(1):155-64. doi: 10.1007/s00213-014-3645-8. Epub 2014 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC2-148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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