达芦那韦和利匹韦林与依托孕烯避孕植入剂的相互作用 (DRIVE-1)
2019年3月26日 更新者:Infectious Diseases Institute、Makerere University
依托孕烯植入 HIV 感染女性接受达芦那韦与基于利匹韦林的抗逆转录病毒疗法的药代动力学评价
本研究将评估利匹韦林和地瑞那韦与依托孕烯联合使用时的药代动力学特性
研究概览
详细说明
尽管激素避孕药有好处,但与某些抗逆转录病毒疗法 (ART) 的显着药物相互作用 (DDI) 阻碍了感染 HIV 的妇女采用有效的计划生育方法。
因此,生成有关激素避孕药和 ART 联合使用的数据至关重要。
本研究是一项前瞻性、非随机化、开放标签、平行、两组、稀疏抽样药代动力学研究,旨在描述 60 名受试者在两个治疗组(利匹韦林或地瑞那韦为基础的 ART)中的依托孕烯 (ENG) 药代动力学 (PK) 参数HIV-1 感染的妇女。
主要终点是第 6 个月利匹韦林或地瑞那韦治疗组与历史对照之间的平均 ENG 浓度的比较。
这项研究将为选择避孕植入物作为计划生育方法的 HIV 阳性女性提供有效的 ART 选择信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala、乌干达、256
- 招聘中
- Infectious Diseases Institue
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。
- 18岁至45岁的女性
- 确诊感染艾滋病毒
- 根据 WHO 避孕药具医疗资格标准,在医学上有资格将 ENG 皮下植入物作为一种避孕方法
- 接受基于 EFV 或 LPV/r 的 ART 至少 1 年
- 如果不禁欲,必须同意在研究期间使用有效的非激素避孕方法,包括男用和女用避孕套或铜-T 宫内节育器。
参与者必须在入场时进行尿妊娠试验阴性,并且自上次月经期或过去两周内没有报告无保护性行为。
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排除标准:
- 筛查访视时 HIV RNA 大于 50 拷贝/mL
- 筛选访视时 CD4 计数低于 200 个细胞/mm3
- 当前方案的病毒学失败史(连续两次病毒载量结果等于或大于 400 拷贝/mL)
- 筛查时血清血红蛋白低于 9.0 g/dl
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高超过正常上限的 5 倍
- 血清肌酐升高超过正常上限的 2.5 倍
- 在进入研究后 30 天内使用已知与 ENG、RPV(对于服用基于 EFV 的 ART 的女性)或 DRV(对于服用基于 LPV 的 ART 的女性)禁忌的药物。 由于与抗逆转录病毒疗法相关的药物相互作用的动态特性,研究小组将根据美国卫生与公众服务部药物相互作用表和利物浦大学 HIV 药物相互作用表 (www.hiv- druginteractions.org)
- 目前怀孕或产后在研究开始时 <30 天。
- 分娩后 6 个月内的哺乳期妇女。
- 有对 ENG 植入物过敏、未确诊的阴道出血、确诊或疑似性激素依赖性肿瘤、良性或恶性肝肿瘤或血栓栓塞性疾病病史的患者。
研究者认为会危及受试者安全或研究结果的任何活动性临床显着疾病或危及生命的疾病的存在。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:利匹韦林臂
所有受试者将每天一次口服利匹韦林 25 毫克,连同其余的口服抗逆转录病毒组合和依托孕烯单杆皮下植入物(68 毫克/杆)。
研究参与者将接受为期一年的两种干预措施。
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将向所有研究参与者施用依托孕烯单杆皮下植入物(68mg/杆)
其他名称:
口服利普维林 25mg
其他名称:
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其他:达芦那韦手臂
所有受试者将每天两次口服 DRV/r 600/100mg 以及其余的口服抗逆转录病毒组合和依托孕烯单杆皮下植入物(68mg/杆)。
研究参与者将接受为期一年的两种干预措施。
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将向所有研究参与者施用依托孕烯单杆皮下植入物(68mg/杆)
其他名称:
口服地瑞那韦+利托那韦 600/100mg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依托孕烯的浓度
大体时间:联合使用六个月。
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比较利匹韦林和地瑞那韦治疗组与历史对照之间第 6 个月的平均依托孕烯浓度。
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联合使用六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利匹韦林和地瑞那韦的浓度
大体时间:12个月
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利匹韦林和地瑞那韦的平均浓度在植入物植入前发生变化,然后在研究期间发生变化。
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12个月
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不良事件的数量和严重程度
大体时间:12个月
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与激素暴露相关的任何体征和症状,包括在两个研究组的研究期间观察到的异常阴道出血和局部或全身不良事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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