Interazioni di Darunavir e Rilpivirina con l'impianto contraccettivo di Etonogestrel (DRIVE-1)

Criterio di inclusione:

1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
3. Donne dai 18 ai 45 anni
4. Diagnosi di infezione da HIV
5. Idoneo dal punto di vista medico per l'impianto sottocutaneo ENG come metodo contraccettivo basato sui criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi
6. Ricezione di ART basata su EFV o LPV/r per un minimo di 1 anno
7. Se non astinente, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace per la durata dello studio, inclusi preservativi maschili e femminili o il dispositivo intrauterino rame-T.

8. I partecipanti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso e non segnalare rapporti sessuali non protetti dall'ultimo periodo mestruale o nelle ultime due settimane.

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Criteri di esclusione:

1. HIV RNA superiore a 50 copie/mL alla visita di screening
2. Conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 alla visita di screening
3. Anamnesi di fallimento virologico con il regime attuale (due risultati di carica virale consecutivi uguali o superiori a 400 copie/mL)
4. Emoglobina sierica inferiore a 9,0 g/dl allo screening
5. Aumenti dei livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
6. Aumenti della creatinina sierica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
7. Uso di farmaci noti per essere controindicati con ENG, RPV (per le donne che assumono ART a base di EFV) o DRV (per le donne che assumono ART a base di LPV) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. A causa della natura dinamica delle interazioni farmacologiche correlate alla terapia antiretrovirale, il team dello studio esaminerà tutti i farmaci concomitanti durante lo screening sulla base della tabella di interazione farmacologica del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e delle tabelle di interazione farmacologica dell'HIV dell'Università di Liverpool (www.hiv- druginteractions.org)
8. Attualmente incinta o dopo il parto <30 giorni all'ingresso nello studio.
9. Donne che allattano entro 6 mesi dal parto.
10. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'impianto ENG, sanguinamento vaginale non diagnosticato, neoplasia dipendente dagli ormoni sessuali diagnosticata o sospetta, tumore epatico benigno o maligno o malattia tromboembolica.

11. Presenza di qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa o malattia potenzialmente letale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio.

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