Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin ja rilpiviriinin yhteisvaikutukset etonogestrelin ehkäisyimplanttien kanssa (DRIVE-1)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Etonogestreeli-istutteen farmakokineettinen arviointi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka saavat darunaviiria vs. ripilviriinipohjainen antiretroviraalinen hoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rilpiviriinin ja darunaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun niitä käytetään yhdessä etonogestreelin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden eduista huolimatta merkittävät lääke-lääkeinteraktiot (DDI) joidenkin antiretroviraalisten hoitojen (ART) kanssa muodostavat esteen tehokkaille perhesuunnittelumenetelmille HIV-tartunnan saaneille naisille. Siksi on tärkeää tuottaa tietoa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja ART-yhdistelmän käytöstä. Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kahden ryhmän, harvoin otoksiin perustuva farmakokineettinen tutkimus, jossa kuvataan etonogestreelin (ENG) farmakokineettisiä (PK) parametreja kahdessa hoitoryhmässä (rilpiviriini tai darunaviiripohjainen ART) 60:ssä HIV-1-tartunnan saaneet naiset. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisten ENG-pitoisuuksien vertailu kuukautena 6 rilpiviriini- tai darunaviirihoitoryhmien ja historiallisten kontrollien välillä. Tämä tutkimus antaa tietoa tehokkaista ART-vaihtoehdoista HIV-positiivisille naisille, jotka valitsevat ehkäisyimplanttien perhesuunnittelun valintamenetelmäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Senior research administrator
  • Puhelinnumero: 0392878652
  • Sähköposti: sokoboi@idi.co.ug

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Naiset 18-45-vuotiaat
  4. Diagnoosi HIV-infektio
  5. Lääketieteellisesti kelvollinen ENG-subdermaaliseen ehkäisymenetelmään perustuen WHO:n ehkäisyn lääketieteellisiin kelpoisuuskriteereihin
  6. EFV- tai LPV/r-pohjaisen ART-hoidon saaminen vähintään 1 vuoden ajan
  7. Jos ei pidättäydy, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, mukaan lukien miesten ja naisten kondomit tai kohdunsisäinen kupari-T-laite.

  8. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessaan, eikä heillä ole ollut suojaamatonta seksiä viimeisten kuukautisten tai kahden viimeisen viikon aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-RNA yli 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  2. CD4-määrä alle 200 solua/mm3 seulontakäynnillä
  3. Virologinen epäonnistuminen nykyisellä hoito-ohjelmalla (kaksi peräkkäistä viruskuormaa on yhtä suuri tai suurempi kuin 400 kopiota/ml)
  4. Seerumin hemoglobiini alle 9,0 g/dl seulonnassa
  5. Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) nousu yli 5 kertaa normaalin ylärajan
  6. Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia ENG:n, RPV:n (naisille, jotka käyttävät EFV-pohjaista ART:ta) tai DRV:tä (naisille, jotka käyttävät LPV-pohjaista ART:ta) kanssa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Antiretroviraaliseen hoitoon liittyvien lääkevuorovaikutusten dynaamisen luonteen vuoksi tutkimusryhmä tarkastelee kaikki samanaikaiset lääkkeet seulonnassa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon lääkevuorovaikutustaulukon ja Liverpoolin yliopiston HIV-lääkkeiden yhteisvaikutustaulukoiden (www.hiv- druginteractions.org)
  8. Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen <30 päivää tutkimukseen tullessa.
  9. Imettävät naiset 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
  10. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys ENG-implantille, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, diagnosoitu tai epäilty sukupuolihormoniriippuvainen neoplasia, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksasairaus tai tromboembolinen sairaus.

  11. Minkä tahansa aktiivisen kliinisesti merkittävän sairauden tai hengenvaarallisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ripiviriini käsi
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta 25 mg ripilviriiniä kerran vuorokaudessa yhdessä muun oraalisen antiretroviraalisen yhdistelmän ja etonogestreelin yksisauvaisen ihonalaisen implantin (68 mg/sauva) kanssa. Tutkimukseen osallistuvilla on molemmat interventiot yhden vuoden ajan.
Lääke: Etonogestrel 68Mg implantti
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan etonogestreelin yksisauvainen ihonalainen implantti (68 mg/sauva)
Muut nimet:
  • Implanon
Lääke: rilpiviriini
Suun kautta otettava rilpviriini 25 mg
Muut nimet:
  • Edurant
MUUTA: Darunaviirin käsi
Kaikille koehenkilöille annetaan suun kautta DRV/r 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muun oraalisen antiretroviraalisen yhdistelmän ja etonogestreelin yksisauvaisen ihonalaisen implantin (68 mg/sauva) kanssa. Tutkimukseen osallistuvilla on molemmat interventiot yhden vuoden ajan.
Lääke: Etonogestrel 68Mg implantti
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan etonogestreelin yksisauvainen ihonalainen implantti (68 mg/sauva)
Muut nimet:
  • Implanon
Lääke: darunaviiri
Oraalinen darunaviiri + ritonaviiri 600/100 mg
Muut nimet:
  • DRV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etonogestreelin pitoisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta yhdistettyä käyttöä.
Keskimääräisten etonogestreelipitoisuuksien vertailu kuukautena 6 rilpiviriini- ja darunaviirihoitoryhmien välillä verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Kuusi kuukautta yhdistettyä käyttöä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rilpiviriinin ja darunaviirin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rilpiviriinin ja darunaviirin pitoisuudet muuttuvat keskimäärin ennen implantin sijoittamista ja sitten tutkimusajanjakson aikana.
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki hormonialtistukseen liittyvät merkit ja oireet, mukaan lukien epänormaali emättimen verenvuoto ja paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat, jotka havaittiin tutkimusjakson aikana molemmissa tutkimusryhmissä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
University of Nebraska
University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Etonogestrel 68Mg implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa