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エトノゲストレル避妊インプラントとダルナビルおよびリルピビリンの相互作用 (DRIVE-1)

2019年3月26日 更新者：Infectious Diseases Institute、Makerere University

ダルナビル対リピルビリンベースの抗レトロウイルス療法におけるHIV感染女性におけるエトノゲストレルインプラントの薬物動態評価

この研究では、エトノゲストレルと組み合わせて使用​​した場合のリルピビリンとダルナビルの薬物動態特性を評価します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン避妊薬の利点にもかかわらず、いくつかの抗レトロ ウイルス療法 (ART) との重大な薬物間相互作用 (DDI) は、HIV 感染女性のための効果的な家族計画方法への障壁を表しています。 したがって、ホルモン避妊薬と ART の併用に関するデータを生成することが重要です。 この研究は、2 つの治療グループ (リルピビリンまたはダルナビルベースの ART) におけるエトノゲストレル (ENG) 薬物動態 (PK) パラメーターを説明するための、前向き、非ランダム化、非盲検、並行、2 グループ、スパースサンプリングの薬物動態研究です。 HIV-1 に感染した女性。 主要評価項目は、リルピビリンまたはダルナビル治療群と過去の対照群との間の 6 か月目の平均 ENG 濃度の比較です。 この研究は、選択の家族計画方法として避妊インプラントを選択する HIV 陽性の女性のための効果的な ART オプションに関する情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • 募集
        • Infectious Diseases Institue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  3. 18歳から45歳までの女性
  4. HIV感染症と診断された
  5. -WHOの避妊薬使用に関する医療適格基準に基づく避妊法としてのENG皮下インプラントの医学的適格性
  6. EFV または LPV/r ベースの ART を最低 1 年間受けている
  7. 禁欲でない場合は、研究期間中、男性と女性のコンドームまたは銅-T子宮内避妊器具を含む効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。

  8. 参加者は、エントリー時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、最後の月経以降または過去2週間に無防備なセックスをしていないことを報告する必要があります。

    -

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時のHIV RNAが50コピー/ mLを超える
  2. -スクリーニング訪問時のCD4数が200細胞/ mm3未満
  3. -現在のレジメンでのウイルス学的失敗の履歴（2つの連続したウイルス量の結果が400コピー/ mL以上）
  4. -スクリーニング時の血清ヘモグロビンが9.0 g / dl未満
  5. アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血清レベルが正常上限の5倍を超える上昇
  6. 正常上限の2.5倍を超える血清クレアチニンの上昇
  7. -ENG、RPV（EFVベースのARTを服用している女性の場合）、またはDRV（LPVベースのARTを服用している女性の場合）と禁忌であることが知られている薬物の使用 研究登録から30日以内。 抗レトロウイルス療法に関連する薬物相互作用の動的な性質のため、研究チームは、米国保健社会福祉省の薬物相互作用表とリバプール大学の HIV 薬物相互作用表 (www.hiv- Druginteractions.org)
  8. -現在妊娠中または産後30日未満 研究登録。
  9. 出産後 6 か月以内に授乳する女性。
  10. -ENGインプラントに対する過敏症、診断されていない膣出血、性ホルモン依存性腫瘍、良性または悪性肝腫瘍、または血栓塞栓症と診断または疑われる病歴のある患者。

  11. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある活動的な臨床的に重要な疾患または生命を脅かす疾患の存在。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リピビリンアーム
すべての被験者に経口リピルビリン 25mg を 1 日 1 回投与し、残りの経口抗レトロウイルス薬とエトノゲストレル単ロッド皮下インプラント (68mg/ロッド) を一緒に投与します。 研究参加者は、1年間両方の介入を受けます。
薬：エトノゲストレル 68Mg インプラント
エトノゲストレルシングルロッド皮下インプラント（68mg /ロッド）は、すべての研究参加者に投与されます
他の名前：
  • インプラノン
薬：リルピビリン
経口リルプビリン 25mg
他の名前：
  • エデュラント
他の：ダルナビルアーム
すべての被験者に経口DRV/r 600/100mgを1日2回、残りの経口抗レトロウイルス薬とエトノゲストレル単ロッド皮下インプラント（68mg/ロッド）とともに投与します。 研究参加者は、1年間両方の介入を受けます。
薬：エトノゲストレル 68Mg インプラント
エトノゲストレルシングルロッド皮下インプラント（68mg /ロッド）は、すべての研究参加者に投与されます
他の名前：
  • インプラノン
薬：ダルナビル
経口ダルナビル+リトナビル 600/100mg
他の名前：
  • DRV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エトノゲストレルの濃度
時間枠：併用で6ヶ月。
リルピビリンおよびダルナビル治療群と歴史的対照群との間の6か月目の平均エトノゲストレル濃度の比較。
併用で6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リルピビリンとダルナビルの濃度
時間枠：12ヶ月
リルピビリンおよびダルナビルは、インプラント埋入前およびその後の研究期間中の濃度変化を意味します。
12ヶ月
有害事象の数と重症度
時間枠：12ヶ月
両方の研究グループで研究期間中に観察された、異常な膣出血および局所的または全身的な有害事象を含む、ホルモン曝露に関連する徴候および症状。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

University of Pittsburgh
University of Nebraska
University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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