- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03589040
Interakcje darunawiru i rylpiwiryny z implantem antykoncepcyjnym z etonogestrelem (DRIVE-1)
Ocena farmakokinetyczna implantu z etonogestrelem u kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących terapię przeciwretrowirusową na bazie darunawiru i rypilwiryny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senior research administrator
- Numer telefonu: 0392878652
- E-mail: sokoboi@idi.co.ug
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrutacyjny
- Infectious Diseases Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
- Kwalifikuje się medycznie do implantu podskórnego ENG jako metody antykoncepcji w oparciu o medyczne kryteria kwalifikacji WHO do stosowania antykoncepcji
- Otrzymywanie ART opartej na EFV lub LPV/r przez co najmniej 1 rok
- Jeśli nie jest abstynentem, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, w tym prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet lub wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej miedź-T.
Przy wejściu uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie zgłaszać stosunku płciowego bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
-
Kryteria wyłączenia:
- HIV RNA powyżej 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- Liczba CD4 poniżej 200 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej
- Historia niepowodzenia wirusologicznego w bieżącym schemacie (dwa kolejne wyniki miana wirusa równe lub większe niż 400 kopii/ml)
- Stężenie hemoglobiny w surowicy poniżej 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 5-krotności górnej granicy normy
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w przypadku ENG, RPV (w przypadku kobiet stosujących ART opartą na EFV) lub DRV (w przypadku kobiet stosujących ART opartą na LPV) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Ze względu na dynamiczny charakter interakcji lekowych związanych z terapią przeciwretrowirusową, zespół badawczy dokona przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych leków podczas badań przesiewowych w oparciu o tabelę interakcji lekowych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz tabelę interakcji lekowych Uniwersytetu w Liverpoolu dotyczącą HIV (www.hiv- Druginteractions.org)
- Obecnie ciąża lub po porodzie <30 dni w momencie włączenia do badania.
- Kobiety karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy od porodu.
- Pacjenci z nadwrażliwością na implant ENG w wywiadzie, niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy, rozpoznaną lub podejrzewaną neoplazją zależną od hormonów płciowych, łagodnym lub złośliwym nowotworem wątroby lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
Obecność jakiejkolwiek aktywnej, istotnej klinicznie choroby lub choroby zagrażającej życiu, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikowi badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Ramię ripiwiryny
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 25 mg rypilwiryny raz dziennie razem z resztą doustnej kombinacji przeciwretrowirusowej i podskórnym implantem z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt).
Uczestnicy badania będą mieli obie interwencje przez okres jednego roku.
|
Implant podskórny z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt) zostanie wstrzyknięty wszystkim uczestnikom badania
Inne nazwy:
Rilpwiryna doustna 25 mg
Inne nazwy:
|
INNY: Ramię darunawiru
Wszystkim pacjentom będzie podawane doustnie DRV/r 600/100 mg dwa razy dziennie razem z resztą ich doustnej kombinacji przeciwretrowirusowej i podskórnym implantem z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt).
Uczestnicy badania będą mieli obie interwencje przez okres jednego roku.
|
Implant podskórny z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt) zostanie wstrzyknięty wszystkim uczestnikom badania
Inne nazwy:
Doustny darunawir + rytonawir 600/100 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie etonogestrelu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy łącznego stosowania.
|
Porównanie średnich stężeń etonogestrelu w 6 miesiącu między grupami leczonymi rylpiwiryną i darunawirem w porównaniu z historycznymi kontrolami.
|
Sześć miesięcy łącznego stosowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie rylpiwiryny i darunawiru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie zmiany stężeń rylpiwiryny i darunawiru przed wszczepieniem implantu, a następnie w czasie trwania badania.
|
12 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie oznaki i objawy związane z ekspozycją na hormony, w tym nieprawidłowe krwawienia z pochwy oraz miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obserwowane w okresie badania w obu badanych grupach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Darunawir
- Rylpiwiryna
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Implant Etonogestrel 68Mg
-
University of Colorado, DenverWycofaneZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme...RekrutacyjnyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningZakończonyZapobieganie ciąży | Karmienie piersią | Antykoncepcja poporodowaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsZakończonyStosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
University of California, DavisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Planned Parenthood of the St. Louis Region and...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloEscola Bahiana de Medicina e Saude PublicaZakończony