Interakce darunaviru a rilpivirinu s antikoncepčním implantátem etonogestrelu (DRIVE-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
3. Ženy ve věku od 18 let do 45 let
4. Diagnostikována infekce HIV
5. Lékařsky způsobilé pro ENG subdermální implantát jako antikoncepční metodu založenou na kritériích lékařské způsobilosti WHO pro antikoncepční použití
6. Příjem ART na bázi EFV nebo LPV/r po dobu minimálně 1 roku
7. Pokud neabstinuje, musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce po dobu trvání studie, včetně mužských a ženských kondomů nebo nitroděložního tělíska s mědí T.

8. Účastníci musí mít při vstupu negativní těhotenský test z moči a nahlásit žádný nechráněný sex od poslední menstruace nebo v posledních dvou týdnech.

   -

Kritéria vyloučení:

1. HIV RNA větší než 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
2. Počet CD4 pod 200 buněk/mm3 při screeningové návštěvě
3. Anamnéza virologického selhání při současném režimu (dva po sobě jdoucí výsledky virové nálože rovné nebo vyšší než 400 kopií/ml)
4. Sérový hemoglobin nižší než 9,0 g/dl při screeningu
5. Zvýšení sérových hladin alanintransaminázy (ALT) nad 5násobek horní hranice normálu
6. Zvýšení sérového kreatininu nad 2,5násobek horní hranice normálu
7. Užívání léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s ENG, RPV (pro ženy užívající ART na bázi EFV) nebo DRV (pro ženy užívající ART na bázi LPV) do 30 dnů od vstupu do studie. Vzhledem k dynamické povaze lékových interakcí souvisejících s antiretrovirovou terapií zhodnotí studijní tým všechny souběžně podávané léky při screeningu na základě tabulky lékových interakcí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA a tabulek lékových interakcí z University of Liverpool (www.hiv- druginteractions.org)
8. V současné době těhotná nebo po porodu <30 dní při vstupu do studie.
9. Kojící ženy do 6 měsíců po porodu.
10. Pacientky s anamnézou přecitlivělosti na ENG implantát, nediagnostikovaným vaginálním krvácením, diagnostikovanou nebo suspektní neoplazií závislou na pohlavních hormonech, benigním nebo maligním nádorem jater nebo tromboembolickým onemocněním.

11. Přítomnost jakéhokoli aktivního klinicky významného onemocnění nebo život ohrožujícího onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.

    -