Взаимодействие дарунавира и рилпивирина с контрацептивным имплантатом этоногестрел (DRIVE-1)

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
3. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
4. Диагностирована ВИЧ-инфекция
5. Имеет медицинское право на использование подкожного имплантата ENG в качестве метода контрацепции на основании Медицинских критериев приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств.
6. Получение АРТ на основе EFV или LPV/r в течение как минимум 1 года
7. Если вы не воздерживаетесь, должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции на время исследования, включая мужские и женские презервативы или внутриматочную спираль с медью-Т.

8. Участники должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при входе и сообщить об отсутствии незащищенного секса с момента последней менструации или в течение последних двух недель.

   -

Критерий исключения:

1. РНК ВИЧ более 50 копий/мл на скрининговом визите
2. Количество CD4 ниже 200 клеток/мм3 на скрининговом визите
3. Вирусологическая неудача текущего режима в анамнезе (два последовательных результата вирусной нагрузки, равные или превышающие 400 копий/мл)
4. Сывороточный гемоглобин менее 9,0 г/дл при скрининге
5. Повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
6. Повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
7. Использование препаратов, о которых известно, что они противопоказаны при ENG, RPV (для женщин, получающих АРТ на основе EFV) или DRV (для женщин, получающих АРТ на основе LPV) в течение 30 дней после включения в исследование. Из-за динамического характера взаимодействий лекарственных средств, связанных с антиретровирусной терапией, исследовательская группа рассмотрит все сопутствующие лекарственные препараты при скрининге на основе таблицы взаимодействия лекарственных средств Министерства здравоохранения и социальных служб США и таблиц взаимодействия лекарственных средств против ВИЧ Ливерпульского университета (www.hiv- www.druginteractions.org)
8. В настоящее время беременна или находится в послеродовом периоде <30 дней на момент включения в исследование.
9. Кормящие женщины в течение 6 месяцев после родов.
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к имплантату ENG в анамнезе, недиагностированным вагинальным кровотечением, диагностированной или подозреваемой неоплазией, зависящей от половых гормонов, доброкачественной или злокачественной опухолью печени или тромбоэмболическими заболеваниями.

11. Наличие любого активного клинически значимого заболевания или опасного для жизни заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или исход исследования.

    -