Darunavir och rilpivirin interaktioner med etonogestrel preventivmedelsimplantat (DRIVE-1)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
3. Kvinnor i åldern 18 år till 45 år
4. Diagnostiserats med HIV-infektion
5. Medicinskt kvalificerad för ENG subdermalt implantat som preventivmetod baserad på WHO:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedelsanvändning
6. Får EFV- eller LPV/r-baserad ART i minst 1 år
7. Om inte abstinent, måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under hela studien, inklusive manliga och kvinnliga kondomer eller koppar-T intrauterin enhet.

8. Deltagarna måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inresa och rapportera inget oskyddat sex sedan den senaste menstruationen eller under de senaste två veckorna.

   -

Exklusions kriterier:

1. HIV-RNA större än 50 kopior/ml vid screeningbesöket
2. CD4-tal under 200 celler/mm3 vid screeningbesöket
3. Historik med virologiskt misslyckande på den aktuella kuren (två på varandra följande virusbelastningsresultat lika med eller större än 400 kopior/ml)
4. Serumhemoglobin mindre än 9,0 g/dl vid screening
5. Förhöjda serumnivåer av alanintransaminas (ALT) över 5 gånger den övre normalgränsen
6. Förhöjningar av serumkreatinin över 2,5 gånger den övre normalgränsen
7. Användning av läkemedel som är kända för att vara kontraindicerade med ENG, RPV (för kvinnor som tar EFV-baserad ART) eller DRV (för kvinnor som tar LPV-baserad ART) inom 30 dagar efter att studien påbörjades. På grund av den dynamiska karaktären hos läkemedelsinteraktioner relaterade till antiretroviral terapi, kommer studieteamet att granska alla samtidiga läkemedel vid screening baserat på läkemedelsinteraktionstabellen från amerikanska Department of Health and Human Services och University of Liverpools HIV-läkemedelsinteraktionstabeller (www.hiv- druginteractions.org)
8. För närvarande gravid eller postpartum <30 dagar vid studiestart.
9. Ammande kvinnor inom 6 månader efter förlossningen.
10. Patienter med en historia av överkänslighet mot ENG-implantat, odiagnostiserad vaginal blödning, diagnostiserad eller misstänkt könshormonberoende neoplasi, godartad eller maligna levertumör eller tromboembolisk sjukdom.

11. Förekomst av någon aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller livshotande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller resultatet av studien.

    -