Interactions du darunavir et de la rilpivirine avec l'implant contraceptif d'étonogestrel (DRIVE-1)

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
3. Femmes de 18 ans à 45 ans
4. Diagnostiqué infecté par le VIH
5. Médicalement éligible pour l'implant sous-cutané ENG en tant que méthode contraceptive basée sur les critères d'éligibilité médicale de l'OMS pour l'utilisation de la contraception
6. Recevoir un TAR à base d'EFV ou de LPV/r pendant au moins 1 an
7. S'il n'est pas abstinent, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant la durée de l'étude, y compris les préservatifs masculins et féminins ou le dispositif intra-utérin au cuivre-T.

8. Les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'entrée et ne signaler aucun rapport sexuel non protégé depuis la dernière période menstruelle ou au cours des deux dernières semaines.

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Critère d'exclusion:

1. ARN VIH supérieur à 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
2. Nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 lors de la visite de dépistage
3. Antécédents d'échec virologique sur le régime actuel (deux résultats consécutifs de charge virale égale ou supérieure à 400 copies/mL)
4. Hémoglobine sérique inférieure à 9,0 g/dl lors du dépistage
5. Élévations des taux sériques d'alanine transaminase (ALT) au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale
6. Élévations de la créatinine sérique au-dessus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
7. Utilisation de médicaments connus pour être contre-indiqués avec ENG, RPV (pour les femmes prenant un TAR à base d'EFV) ou DRV (pour les femmes prenant un TAR à base de LPV) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. En raison de la nature dynamique des interactions médicamenteuses liées à la thérapie antirétrovirale, l'équipe de l'étude examinera tous les médicaments concomitants lors du dépistage sur la base du tableau d'interaction médicamenteuse du Département américain de la santé et des services sociaux et des tableaux d'interaction médicamenteuse contre le VIH de l'Université de Liverpool (www.hiv- druginteractions.org)
8. Actuellement enceinte ou post-partum <30 jours à l'entrée dans l'étude.
9. Femmes qui allaitent dans les 6 mois suivant l'accouchement.
10. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'implant ENG, de saignements vaginaux non diagnostiqués, de néoplasie dépendante des hormones sexuelles diagnostiquée ou suspectée, de tumeur bénigne ou maligne du foie ou de maladie thromboembolique.

11. Présence de toute maladie active cliniquement significative ou d'une maladie potentiellement mortelle qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude.

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