Etonogestrel 피임 임플란트와 Darunavir 및 Rilpivirine 상호 작용 (DRIVE-1)

포함 기준:

1. 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
3. 18세~45세 여성
4. HIV 감염 진단
5. 피임 사용에 대한 WHO 의료 적격성 기준에 따라 피임 방법으로 ENG 피하 임플란트에 대해 의학적으로 적격
6. 최소 1년 동안 EFV 또는 LPV/r 기반 ART 받기
7. 금욕하지 않는 경우, 남성 및 여성 콘돔 또는 구리-T 자궁내 장치를 포함하여 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

8. 참가자는 입장 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 마지막 생리 기간 이후 또는 지난 2주 동안 무방비 성관계를 보고하지 않아야 합니다.

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제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 50 copies/mL를 초과하는 HIV RNA
2. 스크리닝 방문 시 200개 세포/mm3 미만의 CD4 수치
3. 현재 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력(2회 연속 바이러스 부하 결과가 400 copies/mL 이상)
4. 스크리닝 시 혈청 헤모글로빈이 9.0g/dl 미만
5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치의 5배 이상 상승
6. 정상 상한치의 2.5배 이상의 혈청 크레아티닌 상승
7. 연구 시작 30일 이내에 ENG, RPV(EFV 기반 ART를 복용하는 여성의 경우) 또는 DRV(LPV 기반 ART를 복용하는 여성의 경우)와 금기인 것으로 알려진 약물 사용. 항레트로바이러스 요법과 관련된 약물 상호작용의 역동적인 특성으로 인해 연구팀은 미국 보건복지부 약물 상호작용 테이블과 리버풀 대학교 HIV 약물 상호작용 테이블(www.hiv- druginteractions.org)
8. 연구 시작 시점에서 현재 임신 ​​중이거나 산후 < 30일.
9. 분만 후 6개월 이내 모유 수유 여성.
10. ENG 임플란트에 대한 과민증 병력, 진단되지 않은 질 출혈, 진단되거나 의심되는 성호르몬 의존성 신생물, 양성 또는 악성 간 종양 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자.

11. 연구자의 견해로는 피험자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 활성 임상적으로 중요한 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 존재.

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