Darunavir og rilpivirin interaktioner med etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat (DRIVE-1)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Kvinder i alderen 18 år til 45 år
4. Diagnosticeret med HIV-infektion
5. Medicinsk kvalificeret til ENG subdermalt implantat som en præventionsmetode baseret på WHO's medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug
6. Modtagelse af EFV- eller LPV/r-baseret ART i minimum 1 år
7. Hvis ikke afholdende, skal du acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, herunder mandlige og kvindelige kondomer eller kobber-T intrauterin enhed.

8. Deltagerne skal have en negativ uringraviditetstest ved indgangen og rapportere ingen ubeskyttet sex siden sidste menstruation eller i de sidste to uger.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. HIV RNA større end 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
2. CD4-tal under 200 celler/mm3 ved screeningsbesøget
3. Anamnese med virologisk svigt på det aktuelle regime (to på hinanden følgende virusbelastningsresultater lig med eller større end 400 kopier/ml)
4. Serumhæmoglobin under 9,0 g/dl ved screening
5. Forhøjelser i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) over 5 gange den øvre normalgrænse
6. Forhøjelser i serumkreatinin over 2,5 gange den øvre normalgrænse
7. Brug af lægemidler, der vides at være kontraindiceret med ENG, RPV (for kvinder, der tager EFV-baseret ART) eller DRV (for kvinder, der tager LPV-baseret ART) inden for 30 dage efter studiestart. På grund af den dynamiske karakter af lægemiddelinteraktioner relateret til antiretroviral terapi, vil undersøgelsesteamet gennemgå alle samtidige lægemidler ved screening baseret på lægemiddelinteraktionstabellen fra US Department of Health and Human Services og University of Liverpools HIV lægemiddelinteraktionstabeller (www.hiv- druginteractions.org)
8. I øjeblikket gravid eller postpartum <30 dage ved studiestart.
9. Ammende kvinder inden for 6 måneder efter fødslen.
10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for ENG-implantat, udiagnosticeret vaginal blødning, diagnosticeret eller mistænkt kønshormonafhængig neoplasi, godartet eller ondartet levertumor eller tromboembolisk sygdom.

11. Tilstedeværelse af enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller livstruende sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.

    -