透明矫治器治疗中三种邻面釉质减磨技术的准确性及牙周疗效

2.1. 目的 本研究旨在比较在接受隐形矫治器治疗的患者中，三种技术——手动砂条、电机驱动振荡砂条和磨削盘——在邻面釉质减量（IPR）的准确性及短期牙周效应方面的差异。

2.2 目标

1. 量化并比较在隐形矫治器治疗期间，手动砂条、电机驱动振荡砂条和磨削盘进行邻面釉质减量的准确性。
2. 评估并比较手动砂条、电机驱动振荡砂条和磨削盘进行IPR的短期牙周效应。

3. 假设和/或研究问题：

   手动砂条、电机驱动振荡砂条和磨削盘在邻面釉质减量的准确性，以及菌斑指数和探诊出血的短期变化方面没有差异。

4. 材料与方法：

   4.1. 研究设计 本研究为一项单盲、随机对照临床试验，采用三组平行臂设计，分配比例为1:1:1，在沙特阿拉伯利雅得利雅得榆树大学的正畸诊所进行。 试验将在ClinicalTrials.gov注册，并将获得沙特食品和药物管理局的批准以及利雅得榆树大学机构审查委员会（IRB）的伦理批准。

   4.2. 样本量 样本量计算使用GPower（版本3.1.9.6）进行。 根据Hariharan等人（2022年）报告的数据，假设三种技术在邻面减量准确性方面存在较大效应量（Cohen's f = 0.40）。 在显著性水平为0.05和检验效能为80%的条件下，需要总样本量为66名患者。 考虑到10%的脱落率，计划纳入75名患者（每组25名）。

   4.3. 研究参与者与实验：

   a. 参与者：将在沙特阿拉伯利雅得利雅得榆树大学正畸诊所接受Lite、Moderate或Comprehensive Invisalign®治疗套餐（Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA）的成年患者，在治疗前访视或首次预定的IPR预约时进行筛选。 符合条件的患者提供书面知情同意书后将被纳入本研究。

   资格标准

   纳入标准 排除标准 年龄18岁或以上，拥有完整恒牙列 正畸治疗计划包括拔牙

   正在接受使用Invisalign®的隐形矫治器治疗，且ClinCheck™治疗计划包括邻面釉质减量 计划进行邻面釉质减量的任何牙面存在邻面修复体或龋坏。

   牙周健康的患者 当前吸烟、糖尿病或其他已知影响牙周状态的全身性疾病

   排除标准 正畸治疗计划包括拔牙

   计划进行邻面釉质减量的任何牙面存在邻面修复体或龋坏。

   当前吸烟、糖尿病或其他已知影响牙周状态的全身性疾病

   4.4. 随机化与分配隐藏： 分组分配将使用通过安全的基于网络的随机序列工具生成的1:1:1简单随机化。 一名独立协调员将根据该序列准备一个主Excel列表，将唯一的序列号（例如，001、002……）与三个试验臂关联。 每个号码将打印在一张相同的不透明票签上。 在入组时，一名经过培训的牙科助理将呈现一个装有已准备票签的不透明抽签碗；参与者将抽取一个号码。 牙科助理将在分配日志中记录患者ID和抽取的号码，并联系独立协调员以获得相应的分配。 使用过的票签将被保留，不会放回碗中。

   4.5. 干预： 在IPR访视时，将使用iTero Element 5D（Align Technology, Inc., San Jose, CA, USA）获取口内扫描。仅对计划接受IPR的牙齿，使用Silness和Löe（1964年）的菌斑指数评估牙菌斑。 基线牙周评估将仅对计划接受IPR的牙齿进行，包括菌斑指数（Silness & Löe, 1964）和牙龈出血指数（Ainamo & Bay, 1975）。

   然后，将由同一名经过培训和校准的操作者，根据分配的技术，按照ClinCheck治疗计划中的规定，在接触点进行IPR。 邻面间隙将使用金属邻面测量规进行验证。 在IPR后立即在同一访视期间获取第二次口内扫描（T1）。 在IPR后6周，将召回参与者，并仅对相同的IPR牙齿进行牙周再评估，使用：菌斑指数（Silness & Löe, 1964）和牙龈出血指数（Ainamo & Bay, 1975）。 任何研究组均不使用抛光和局部用氟。

   第1组 将使用手动砂条，具体为6毫米分离磨砂条（粗粒度）（Ortho Organizers, Inc.）。

   第2组 将使用电机驱动振荡砂条，具体为OK Strips KIT配合JAINTEK EVA A手机，转速低于15,000 rpm。

   第3组 将使用振荡分段盘，具体为Komet振荡分段OS盘（OS1Mm）。

   4.6. 结局与测量

   将从iTero平台导出标准曲面细分语言（STL）文件，并导入OrthoCAD数字软件版本5.9.0.36（3Shape, Copenhagen, Denmark）。该软件将用于测量计划接受IPR的每颗切牙、尖牙和前磨牙在IPR前基线（T0）和IPR后即刻（T1）的最宽近远中径；IPR实施量将计算为IPR牙齿近远中宽度总和在T0和T1之间的差值，并将与从初始ClinCheck治疗计划中提取的计划IPR值进行比较。 牙周参数将仅在IPR牙齿上评估，并在基线和6周随访之间进行比较：探诊出血将在每颗牙齿的六个位点使用约25克的轻柔探诊力进行评估，10-15秒内无出血记为0，有出血记为1；菌斑将使用Silness和Löe（1964年）的菌斑指数在每颗牙齿的四个面上进行评估，分数求和后除以四以获得牙齿级别的菌斑指数。为评估OrthoCAD近远中宽度测量的检查者内可靠性，将在相同条件下，由同一操作者在2周间隔后对20名参与者的随机子样本进行重新测量。

5. 统计分析 统计分析将使用SPSS软件（版本26.0；IBM Corp, Armonk, NY）进行。 将计算所有变量的描述性统计量，包括正态分布数据的均值和标准差，或非参数数据的中位数和四分位距。

   近远中宽度测量的检查者内可靠性将使用组内相关系数（ICC）进行评估，置信区间为95%，基于对20名随机选择的参与者的重新测量。

   将使用Shapiro-Wilk检验评估数据的正态性。 对于主要结局（IPR准确性），如果确认正态分布，将使用单因素方差分析（ANOVA）比较三组，然后使用Tukey's HSD事后检验进行两两比较。 如果违反正态性，将使用Kruskal-Wallis检验并辅以Bonferroni校正。

   对于牙周测量（菌斑指数和牙龈出血指数），将使用Wilcoxon符号秩检验分析每组内基线（T0）和6周随访（T1）之间的变化。 这些变化在三组干预组之间的比较将使用Kruskal-Wallis检验进行。 所有检验的显著性水平将设定为p<0.05。

6. 伦理考量：

将从利雅得榆树大学机构审查委员会（IRB）获得伦理批准，并根据适用情况从沙特食品和药物管理局获得批准。 试验将在招募前在ClinicalTrials.gov注册。 将从所有参与者处获得书面知情同意。 参与者可以随时退出，且不影响其治疗。