重复经颅磁刺激 (rTMS) 多中心自然研究治疗顽固性抑郁症 (DSNATUR)
2023年2月23日 更新者：Noomane Bouaziz, MD、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
重复经颅磁刺激 (rTMS) 用于重复经颅磁刺激) 是一种以非侵入性方式刺激大脑的最新技术，用于治疗目的。
首次使用 rTMS 进行镇痛试验可以追溯到大约 15 年前。
年和临床使用现已进入一些专业中心的实践。
在小于或等于 1 赫兹（Hz；每秒一次刺激）的频率下使用，称为低音 rTMS。
频率并导致在受刺激区域水平抑制皮质兴奋性。
相反，频率高于 5 Hz 的刺激（称为高频 rTMS）会对目标神经元产生兴奋作用。
除了在刺激部位的局部效应外，rTMS 还可以对非直接靶向区域的距离产生影响。
这种治疗的影响将是大脑可塑性的局部调节，并且还会对健康受试者和精神疾病患者的解剖连接和功能性大脑功能产生影响
研究概览
详细说明
主要目标：
显示 rTMS 在基线和初始治疗结束（1 到 6 周之间）之间的常规实践中对抑郁症抵抗症状进行公开治疗的有效性。
次要目标
评估在基线和初始治愈结束之间（1 到 6 周之间）在常见实践中对抑郁症抵抗症状开放进行的 rTMS 的耐受性
评估这种治疗对以下方面的影响：
- 回复率
- 缓解率
- 生活质量 评估人格维度与抑郁之间的相关性。
标准主要评价：
HDRS-17 评分（汉密尔顿抑郁量表，17 个项目）在基线和初始治疗结束（1 至 6 周）之间的演变
次要评价标准：
响应患者率（定义为降低 50% 的患者率
HDRS 分数的百分比）
- 缓解患者率（由 HDRS 评分定义<8）
- EQ5D 生活质量评分在基线和初始治疗结束（1 到 6 周之间）之间的演变
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youcef BENCHERIF
- 电话号码：0782723674
- 邮箱：youcef.bencherif@gmail.com
学习地点
-
-
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Neuilly sur Marne、法国、93330
- 招聘中
- Youcef Bencherif
-
-
Île De France
-
Neuilly Sur Marne、Île De France、法国、93330
- 招聘中
- Unite de Recherche Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM 5 标准呈现具有抵抗性的抑郁发作
- 抗药性的特征是：对至少两种不同的抗抑郁药以有效剂量开具的持续时间大于或等于 6 周无反应。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
- 患者法语流利
- 加入社会保障计划。
- 育龄妇女必须采取避孕措施
排除标准：
- TMS 禁忌症：女性颅内异物、不稳定癫痫、人工耳蜗、起搏器、怀孕
- 存在精神障碍
- 存在不稳定的医疗状况
- 存在精神分裂症或持续性妄想障碍
- 受监护、管理和维护正义的人。
- 孕妇，
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：方法 1 (iTBS)
目标区域：背外侧前额叶左侧频率：50 赫兹刺激强度：120% SM 持续时间：3 分钟脉冲数：600
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每天 1 节课，持续 4 或 6 周。
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有源比较器：方法二（法式）
目标区域：右背外侧前额叶皮层频率：1HZ 强度：120% SM 持续时间：8 分钟 30 秒脉冲数：360
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每天 1 节课，持续 4 或 6 周。
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有源比较器：方法 3 (FDA)
目标区域：背外侧前额叶左侧频率：10HZ 刺激强度：120% SM 持续时间：37 分钟脉冲数：3000
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每天 1 节课，持续 4 或 6 周。
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有源比较器：方法 4 (ITBS VIIT)
目标区域：背外侧前额叶左侧 频率：50HZ 刺激强度：90% SM 持续时间：9 分钟 脉冲数：1800
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每天 5 次，持续 2 周。
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有源比较器：方法 5 (SNTm)
目标区域：背外侧前额叶左侧频率：50HZ 刺激强度：90% SM 持续时间：9 分钟脉冲数：1800
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每天 8 节课，持续 1 周。
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有源比较器：方法 6 (SNT)
目标区域：背外侧前额叶左侧频率：50HZ 刺激强度：90% SM 持续时间：9 分钟脉冲数：1800
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每天 10 次，持续 1 周。
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有源比较器：方法 7 (DASH)
目标区域：背外侧前额叶左侧频率：10HZ 刺激强度：120% SM 持续时间：18.75 分钟脉冲数：3000
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每天 1 节课，持续 4 或 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 HDRS-17 分数的演变
大体时间：平均1年
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HDRS-17 评分（汉密尔顿抑郁量表，17 个项目）在基线和初始 4 至 6 周治疗过程结束之间的演变
|
平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应患者率
大体时间：平均1年
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有反应患者的比率（定义为 HDRS 评分降低 50%）
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平均1年
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缓解率
大体时间：平均1年
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定义为 HDRS 分数<8
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平均1年
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生活质量评分的演变
大体时间：平均1年
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EQ5D 基线与初始治疗结束之间 4 至 6 周
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平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (预期的)
2025年11月28日
研究完成 (预期的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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