老年急性髓系白血病 (AML) 强化化疗中加入地塞米松 (DEXAML-02)
2022年7月26日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
在新诊断的急性髓性白血病 (AML) 老年患者的诱导和缓解后治疗中加入地塞米松的 II 期研究
最近的临床前和临床数据强烈表明地塞米松可以提高 AML 强化化疗的活性。
在这项研究中，FILO 研究小组将评估将地塞米松添加到具有中度或有利风险的老年 AML 患者的诱导和巩固治疗中的影响。
研究概览
详细说明
除了诱导和缓解后化疗外，患者还将接受地塞米松治疗
该研究的主要目的是确定与 FILO LAM-SA 2007 试验的历史队列相比，在诱导和缓解后治疗中加入地塞米松是否会显着改善无事件生存期 (EFS)。
诱导治疗：Idarabucin + Cyrarabine + Lomustine (ICL) + Dexamethasone。 伊达比星 8 mg/m²/天，静脉注射超过 15 分钟，D1 至 D5；阿糖胞苷 100 mg/m²/d，IV 连续 24 小时输注 D1 至 D7；洛莫司汀 200 mg/m²/d，D1 口服；地塞米松 10 mg/12h，IV 超过 30 分钟，D1 至 D3。
缓解后治疗：伊达布星 + 阿糖胞苷 (IC) + 地塞米松
伊达比星 8 mg/m²，静脉注射超过 15 分钟，D1；阿糖胞苷 50 mg/m²/12h，皮下注射，D1 至 D5；地塞米松 20 mg/d，IV 超过 30 分钟，D1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
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Avignon、法国、84000
- CH Avignon
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Bayonne、法国、64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
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Besançon、法国、25030
- CHRU JEAN MINJOZ - Hématologie
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Brest、法国、29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Hématologie Clinique
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Béziers、法国、34500
- CH de Béziers - Hématologie
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Castelnau-le-Lez、法国、34170
- Clinique du Parc - Hématologie
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble - Hématologie Clinique
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Marseille、法国、13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
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Metz、法国、57085
- CHR de Mercy - Hématologie
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Mulhouse、法国、68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
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Nantes、法国、44093
- CHU HOTEL DIEU - Hématologie Clinique
-
Orléans、法国、44100
- CHR ORLEANS - Hématologie
-
Paris、法国、75014
- HOPITAL COCHIN - Hématologie
-
Perpignan、法国、66000
- CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut Levêque- CFM -Hématologie Clinique Et Thérapie Cellulaire
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Poitiers、法国、86000
- CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
-
Reims、法国、51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Hautepierre - Hématologie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau - Centre Henri Kaplan - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU Nancy - Hopitaux Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 60 岁。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年新诊断的 AML 新发 AML 或与治疗相关的 AML（即在先前的细胞毒性治疗或放疗后出现的 AML）
- 根据医学研究委员会 (MRC 2010) 分类，具有良好或中等细胞遗传学风险的 AML。
- 受试者应该有资格接受伊达比星、阿糖胞苷、洛莫司汀的强化化疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 3（附录 1）。
- SORROR 评分 ≤ 3（附录 2）。
由以下标准定义的足够的基线器官功能：
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非胆红素升高是由吉尔伯特综合征引起的
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和天冬氨酸转氨酶 (ASAT) ≤ 3xULN
- 肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min
- 除非由于白血病器官受累而考虑
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 的足够心脏功能
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
- 妇女将更年期被录取
- 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须给出书面（亲自签名并注明日期）的知情同意书，这意味着评估或评估不会构成患者正常医疗护理的一部分，并且在诱导化疗开始之前。
- 隶属于法国社会保障（健康保险）。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 或急性巨核细胞白血病 (AML-FAB M7)。
- 根据 MRC 2010 分类，具有不良细胞遗传学风险的 AML。
- 根据 WHO 分类 (2016)，由骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病或慢性骨髓单核细胞白血病引起的 AML。
- 具有费城染色体或 BCR-ABL1 的 AML。
- 已知活动性中枢神经系统白血病
- 除羟基脲以外的既往抗 AML 治疗。
- 累积蒽环类药物剂量相当于 ≥550 mg/m²。
- 在首次服用研究药物之前，在 30 天或 5 个半衰期以较长者为准，使用研究药物进行治疗。
- 除非至少控制了 2 年，否则既往有癌症病史，基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外。
- 严重的医疗或精神状况妨碍了协议治疗的实施
- 任何不受控制的活动性疾病迹象，包括但不限于心脏病、感染、肝炎。
- 任何可能干扰方案的严重慢性疾病，包括 HIV 感染、活动性乙型或丙型肝炎。
- 任何导致地塞米松禁忌症的严重情况，包括不受控制的糖尿病、感染、高血压、胃溃疡、精神疾病、肌无力或青光眼。
- 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会使参与者处于不可接受的风险或阻止他们给予知情同意。
- 已知的活动性 HIV、乙型或丙型肝炎感染。
- 怀孕或哺乳。
- 无行为能力、受监护、法定监护或受法院保护的患者。
- 接受国家医疗援助 (AME) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松
诱导治疗： 伊达比星 8 mg/m²/天，IV 超过 15 分钟，D1 至 D5 + 阿糖胞苷 100 mg/m²/d，IV 连续 24 小时输注 D1 至 D7 + 洛莫司汀 200 mg/m²/d，D1 口服 + 地塞米松 10 mg/ 12 小时，IV 超过 30 分钟，D1 到 D3。允许在具有 Fms 样酪氨酸激酶 3-内部串联 (FLT3-ITD) 或 Fms 样酪氨酸激酶 3-酪氨酸激酶结构域 (FLT3-TKD) 突变的患者中添加米哚妥林。 缓解后治疗： 伊达比星 8 mg/m²，IV 超过 15 分钟，D1 + 阿糖胞苷 50 mg/m²/12h，皮下注射，D1 至 D5 + 地塞米松 20 mg/d，IV 超过 30 分钟，D1。 允许在具有 FLT3-ITD 或 FLT3-TKD 突变的患者中添加米哚妥林。 核心结合因子 AML (CBF-AML) 患者允许使用中等剂量的阿糖胞苷。 2 至 4 个周期后允许进行同种异体干细胞移植 |
地塞米松 10 mg/12h，IV 超过 30 分钟，D1 至 D3 伴随老年 AML 诱导患者的诱导和缓解后化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：治疗开始后 2 年内
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从诱导开始之日到诱导失败、CR 或 CRi 复发或任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。
CR、CRi、CR 或 CRi 复发以及诱导失败根据 ELN 2017 推荐定义
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治疗开始后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：长达 45 天
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根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 的建议，诱导治疗后对治疗的反应定义为 CR 或 CRi。
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长达 45 天
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微小残留病 (MRD)
大体时间：直至诱导化疗后第 45 天，第二个也是最后一个巩固周期。
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诱导治疗后和缓解后治疗后 MRD 的存在，通过定量 PCR 或流式细胞术测量
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直至诱导化疗后第 45 天，第二个也是最后一个巩固周期。
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同种异体干细胞移植 (ASCT)
大体时间：长达一年
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ASCT患者人数
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长达一年
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缓解持续时间（CR 或 CRi 复发）
大体时间：两年
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根据 2017 年 ELN 建议，从 CR 或 CRi 日期到复发日期的时间
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两年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：两年
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根据 ELN 2017 的建议，从 CR 或 CRi 之日到复发或任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准
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两年
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总生存期（OS）
大体时间：两年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
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两年
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不良事件
大体时间：长达 60 个月
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根据国家癌症研究所 - 通用术语标准 (NCI-CTC) 标准 v4.03 中的描述和分级量表，不良事件的发生率和严重程度
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian RECHER, MD PD、+33 5 31 15 63 55
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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