结节病中的维生素 D 稳态
2023年11月6日 更新者：Connie C W Hsia、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究评估了维生素 D 状态与结节病严重程度之间的关系，以及补充维生素 D 对维生素 D 不足的结节病患者的影响。
一半维生素 D 不足的结节病患者将通过标准方案接受标准维生素 D 补充，而另一半将接受安慰剂。
维生素 D 充足的结节病患者也将作为对照。
研究概览
详细说明
结节病是一种多系统炎症性疾病，其特征是 T 辅助淋巴细胞过度活跃导致肉芽肿性炎症。 肉芽肿细胞自主地将 25-羟基维生素-D (25OHD) 转化为活性代谢物 1,25-二羟基维生素-D (1,25OH2D)，而不受正常反馈控制的影响，但取决于底物 (25OHD) 浓度。
循环的 1,25OH2D 具有抗炎和矿物质代谢作用。 25OHD 缺乏会限制底物依赖性 1,25OH2D 合成，降低抗抗原先天免疫并增强促炎适应性免疫。 因此，低维生素 D 储备会加重肉瘤炎症，而充足的维生素 D 储备可减轻结节病的炎症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health and Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 稳定的医疗状况定义为在过去 3 个月内没有住院或急诊
- 没有活动性肺部或全身感染的证据
- 无其他活动性炎症性疾病，
- 无活动性恶性肿瘤。
- 正常血清离子钙水平
排除标准：
- 过去 3 个月内住院或急诊就诊
- 活动性肺部或全身感染的证据
- 活动性其他炎症性疾病的证据
- 活动性恶性肿瘤的证据
- 血清离子钙水平升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低维生素 D，麦角钙化醇
血清维生素 D 水平低，因使用或不使用全身性皮质类固醇而分裂。 每周口服一次维生素 D2（麦角钙化醇）50,000 单位，持续 12 周，然后每月一次，持续 12 周。 每日膳食需求（含维生素 D2 的柠檬酸钙（200 毫克/250 单位片剂，每天 4 片）将口服给药 24 周）。 |
维生素 D2 50,000 单位
其他名称：
满足推荐的每日最低饮食要求
其他名称：
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安慰剂比较：低维生素 D，安慰剂
血清维生素 D 水平低，因使用或不使用全身性皮质类固醇而分裂。 相同大小和外观的安慰剂胶囊将每周口服一次，持续 12 周，然后每月一次，持续 12 周。 每日膳食需求（含维生素 D2 的柠檬酸钙（200 毫克/250 单位片剂，每天 4 片）将口服给药 24 周）。 |
满足推荐的每日最低饮食要求
其他名称：
模仿麦角钙化醇制造的糖丸 50,000 单位
其他名称：
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其他：正常 vit-D，对照
正常血清维生素 D 水平，因使用或不使用全身性皮质类固醇而分裂。 每日膳食需求（含维生素 D2 的柠檬酸钙（200 毫克/250 单位片剂，每天 4 片）将口服给药 24 周）。 |
满足推荐的每日最低饮食要求
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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（研究结束时的测量值）/（入学时的测量值）
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国王结节病问卷评分的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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用于评估结节病对生活质量影响的标准验证问卷。
问题涉及疾病的症状、活动和社会心理影响。
它包括 29 个关于一般健康、药物以及肺部、皮肤和眼睛症状的问题，将其相加得出总分。
每个问题都按照 1（最差）到 7（最好）的等级评分。
最低总分 = 5（健康状况最差）。
最高总分 = 203（最健康）。
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基线、12 周和 24 周
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六分钟步行距离的变化
大体时间：基线和 24 周
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（研究结束时的测量值）/（入学时的测量值）
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基线和 24 周
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全血细胞计数 (CBC) 中血细胞计数的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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完全代谢组 (CMP) 的代谢概况变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清维生素 D 代谢物浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清血管紧张素转换酶 (ACE) 浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清丙种球蛋白浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清干扰素-γ (IFN-γ) 浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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血清白细胞介素浓度的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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24 小时尿钙/肌酐比值的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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24小时尿脱氧吡啶啉浓度变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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（研究点的测量值）/（入组时的初始测量值）
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基线、12 周和 24 周
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计算机/正电子发射断层扫描 (PET/CT) 肺组织体积分数的变化
大体时间：基线和 24 周
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（研究结束时的测量值）/（入学时的测量值）
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基线和 24 周
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PET/CT 上氟脱氧葡萄糖 (FDG) 吸收的变化
大体时间：基线和 24 周
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（研究结束时的测量）/（入学时的测量
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基线和 24 周
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骨密度 z 值的变化
大体时间：基线和 24 周
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（研究结束时的测量值）/（入学时的测量值）
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie Hsia, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capolongo G, Xu LH, Accardo M, Sanduzzi A, Stanziola AA, Colao A, Agostini C, Zacchia M, Capasso G, Adams-Huet B, Moe OW, Maalouf NM, Sakhaee K, Hsia CC. Vitamin-D status and mineral metabolism in two ethnic populations with sarcoidosis. J Investig Med. 2016 Jun;64(5):1025-34. doi: 10.1136/jim-2016-000101. Epub 2016 Apr 6.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Bolland MJ, Wilsher ML, Grey A, Horne AM, Fenwick S, Gamble GD, Reid IR. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation in sarcoidosis. BMJ Open. 2013 Oct 23;3(10):e003562. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003562.
- Kamphuis LS, Bonte-Mineur F, van Laar JA, van Hagen PM, van Daele PL. Calcium and vitamin D in sarcoidosis: is supplementation safe? J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2498-503. doi: 10.1002/jbmr.2262.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU 062010-055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供用于主要和次要结果测量的去标识化参与者数据。
IPD 共享时间框架
学习完成后 6 个月内
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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