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Vitamin-D-Homöostase bei Sarkoidose

6. November 2023 aktualisiert von: Connie C W Hsia, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Status und dem Schweregrad der Sarkoidose sowie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Sarkoidose mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel. Die Hälfte der Patienten mit Sarkoidose, die einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, erhält eine standardmäßige Vitamin-D-Ergänzung über ein Standardschema, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Sarkoidose-Patienten, die ausreichend Vitamin D haben, werden auch als Kontrollen dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine entzündliche Multisystemerkrankung, die durch eine T-Helfer-Lymphozyten-Hyperaktivität gekennzeichnet ist, die zu einer granulomatösen Entzündung führt. Die Granulomzellen wandeln 25-Hydroxy-Vitamin-D (25OHD) autonom in den aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxy-Vitamin-D (1,25OH2D) um, unabhängig von der normalen Rückkopplungskontrolle, aber abhängig von der Substratkonzentration (25OHD).

Zirkulierendes 1,25OH2D übt sowohl entzündungshemmende als auch mineralische Stoffwechselwirkungen aus. Ein Mangel an 25OHD begrenzt die substratabhängige 1,25OH2D-Synthese, verringert die antiantigene angeborene Immunität und verstärkt die entzündungsfördernde adaptive Immunität. So könnten niedrige Vitamin-D-Speicher eine Sarkoidose verschlimmern, während eine Auffüllung der Vitamin-D-Speicher die Entzündung bei Sarkoidose abschwächen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler Gesundheitszustand, definiert als kein Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme in den letzten 3 Monaten
  • Kein Hinweis auf eine aktive pulmonale oder systemische Infektion
  • Keine andere aktive entzündliche Erkrankung,
  • Keine aktive Malignität.
  • Normaler ionisierter Kalziumspiegel im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis einer aktiven pulmonalen oder systemischen Infektion
  • Nachweis einer aktiven anderen entzündlichen Erkrankung
  • Nachweis einer aktiven Malignität
  • Erhöhter ionisierter Kalziumspiegel im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Vit-D, Ergocalciferol

Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum, aufgeteilt nach Anwendung oder Nichtanwendung von systemischen Kortikosteroiden. Vitamin D2 (Ergocalciferol) 50.000 Einheiten werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich oral verabreicht, dann 12 Wochen lang einmal monatlich.

Täglicher Nahrungsbedarf (Calciumcitrat mit Vitamin D2 (200 mg/250 Einheiten Tabletten, 4 Tabletten pro Tag) wird über 24 Wochen oral verabreicht).
Arzneimittel: Ergocalciferol
Vitamin D2 50.000 Einheiten
Andere Namen:
  • Vitamin D2
Arzneimittel: Calciumcitrat mit Vitamin D2
Um den empfohlenen täglichen Mindestbedarf an Nahrung zu decken
Andere Namen:
  • Citracal
Placebo-Komparator: Niedriges Vit-D, Placebo

Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum, aufgeteilt nach Anwendung oder Nichtanwendung von systemischen Kortikosteroiden. Placebo-Kapseln von identischer Größe und Aussehen werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich und dann 12 Wochen lang einmal monatlich oral verabreicht.

Täglicher Nahrungsbedarf (Calciumcitrat mit Vitamin D2 (200 mg/250 Einheiten Tabletten, 4 Tabletten pro Tag) wird über 24 Wochen oral verabreicht).
Arzneimittel: Calciumcitrat mit Vitamin D2
Um den empfohlenen täglichen Mindestbedarf an Nahrung zu decken
Andere Namen:
  • Citracal
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Ergocalciferol 50.000 Einheiten nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Sonstiges: Normales Vit-D, Kontrolle

Normaler Vitamin-D-Serumspiegel, aufgeteilt nach Anwendung oder Nichtanwendung von systemischen Kortikosteroiden.

Täglicher Nahrungsbedarf (Calciumcitrat mit Vitamin D2 (200 mg/250 Einheiten Tabletten, 4 Tabletten pro Tag) wird über 24 Wochen oral verabreicht).
Arzneimittel: Calciumcitrat mit Vitamin D2
Um den empfohlenen täglichen Mindestbedarf an Nahrung zu decken
Andere Namen:
  • Citracal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
(Messung am Ende des Studiums)/(Messung bei Immatrikulation)
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des King's Sarcoidose Questionnaire Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Validierter Standardfragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen der Sarkoidose auf die Lebensqualität. Die Fragen beziehen sich auf Symptome, Aktivitäten und psychosoziale Auswirkungen von Krankheiten. Er besteht aus 29 Fragen zu allgemeinem Gesundheitszustand, Medikamenten und Symptomen an Lunge, Haut und Augen, die zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) bewertet. Minimale Gesamtpunktzahl = 5 (schlechteste Gesundheit). Maximale Gesamtpunktzahl = 203 (beste Gesundheit).
Baseline, 12 und 24 Wochen
Umsteigen in sechs Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
(Messung am Ende des Studiums)/(Messung bei Immatrikulation)
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Blutzellzahlen aus dem vollständigen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Stoffwechselprofils vom vollständigen Stoffwechselpanel (CMP)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Vitamin-D-Metabolitenkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Konzentration des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Serum-Gamma-Globulin-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Konzentration des Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha).
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Serum-Interferon-Gamma (IFN-Gamma)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Serum-Interleukin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung des Kalzium/Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Deoxypyridinolin-Konzentration im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
(Messung zum Studienzeitpunkt)/(Erstmessung bei Immatrikulation)
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung des fraktionierten Lungengewebevolumens in der Computer-/Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
(Messung am Ende des Studiums)/(Messung bei Immatrikulation)
Baseline und 24 Wochen
Änderung der Aufnahme von Fluor-Desoxyglucose (FDG) bei PET/CT
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
(Messung am Ende des Studiums)/(Messung bei Einschreibung
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Z-Scores der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
(Messung am Ende des Studiums)/(Messung bei Immatrikulation)
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Hsia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062010-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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