Homeostáza vitaminu D u sarkoidózy
6. listopadu 2023 aktualizováno: Connie C W Hsia, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie hodnotí vztah mezi stavem vitaminu D a závažností sarkoidózy a účinky doplňování vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D se sarkoidózou.
Polovina pacientů se sarkoidózou, kteří mají nedostatek vitaminu D, bude dostávat standardní suplementaci vitaminu D prostřednictvím standardního režimu, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Pacienti se sarkoidózou, kteří mají dostatek vitaminu D, budou také působit jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je multisystémové zánětlivé onemocnění charakterizované hyperaktivitou T-helper lymfocytů vedoucí ke granulomatóznímu zánětu. Granulomové buňky autonomně přeměňují 25-hydroxy-vitamin-D (25OHD) na aktivní metabolit 1,25-dihydroxy-vitamin-D (1,25OH2D) nezávisle na normální zpětnovazební kontrole, ale v závislosti na koncentraci substrátu (25OHD).
Cirkulující 1,25OH2D má protizánětlivé i minerální metabolické účinky. Nedostatek 25OHD omezuje na substrátu závislou syntézu 1,25OH2D, snižuje anti-antigenní vrozenou imunitu a zvyšuje prozánětlivou adaptivní imunitu. Nízké zásoby vitamínu D by tedy mohly zhoršit zánět sarkoidů, zatímco doplnění zásob vitamínu D by mohlo zánět u sarkoidózy zmírnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health and Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní zdravotní stav definovaný jako žádná hospitalizace nebo návštěva pohotovosti v předchozích 3 měsících
- Žádný důkaz aktivní plicní nebo systémové infekce
- Žádné jiné aktivní zánětlivé onemocnění,
- Žádná aktivní malignita.
- Normální hladina ionizovaného vápníku v séru
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti v předchozích 3 měsících
- Důkaz aktivní plicní nebo systémové infekce
- Důkaz aktivního jiného zánětlivého onemocnění
- Důkaz aktivní malignity
- Zvýšená hladina ionizovaného vápníku v séru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký vit-D, Ergokalciferol
Nízká hladina vitaminu D v séru, rozdělená užíváním nebo nepoužíváním systémových kortikosteroidů. Vitamin D2 (Ergocalciferol) 50 000 jednotek bude podáván ústy jednou týdně po dobu 12 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 12 týdnů. Denní dietní potřeba (citrát vápenatý s vitamínem D2 (200 mg/250 jednotek tablety, 4 tablety denně) bude podáván ústy po dobu 24 týdnů). |
Vitamin D2 50 000 jednotek
Ostatní jména:
Aby byly splněny doporučené minimální denní dietní požadavky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nízký vit-D, placebo
Nízká hladina vitaminu D v séru, rozdělená užíváním nebo nepoužíváním systémových kortikosteroidů. Placebo tobolky stejné velikosti a vzhledu budou podávány ústy jednou týdně po dobu 12 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 12 týdnů. Denní dietní potřeba (citrát vápenatý s vitamínem D2 (200 mg/250 jednotek tablety, 4 tablety denně) bude podáván ústy po dobu 24 týdnů). |
Aby byly splněny doporučené minimální denní dietní požadavky
Ostatní jména:
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala ergokalciferol 50 000 jednotek
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Normální vit-D, kontrola
Normální hladina vitaminu D v séru, rozdělená podle užívání nebo nepoužití systémových kortikosteroidů. Denní dietní potřeba (citrát vápenatý s vitamínem D2 (200 mg/250 jednotek tablety, 4 tablety denně) bude podáván ústy po dobu 24 týdnů). |
Aby byly splněny doporučené minimální denní dietní požadavky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
(Měření na konci studia)/(Měření při zápisu)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v King's Sarcoidosis Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Standardní validovaný dotazník pro hodnocení vlivu sarkoidózy na kvalitu života.
Otázky se týkají symptomů, aktivit a psychosociálních dopadů nemoci.
Skládá se z 29 otázek o obecném zdravotním stavu, lécích a symptomech na plicích, kůži a očích, jejichž sečtením se získá celkové skóre.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Minimální celkové skóre = 5 (nejhorší zdraví).
Maximální celkové skóre = 203 (nejlepší zdraví).
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna za šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
(Měření na konci studia)/(Měření při zápisu)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna počtu krevních buněk z kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna metabolického profilu z kompletního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace metabolitu vitaminu D v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace gama-globulinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace sérového interferonu-gama (IFN-gama).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny koncentrace interleukinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna poměru vápníku/kreatininu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace deoxypyridinolinu v moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
(měření v bodě studie)/(počáteční měření při zápisu)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna frakčního objemu plicní tkáně na počítačové/pozitronové emisní tomografii (PET/CT)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
(Měření na konci studia)/(Měření při zápisu)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna vychytávání fluoro-deoxyglukózy (FDG) na PET/CT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
(Měření na konci studia)/(měření při zápisu
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna z-skóre hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
(Měření na konci studia)/(Měření při zápisu)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Hsia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capolongo G, Xu LH, Accardo M, Sanduzzi A, Stanziola AA, Colao A, Agostini C, Zacchia M, Capasso G, Adams-Huet B, Moe OW, Maalouf NM, Sakhaee K, Hsia CC. Vitamin-D status and mineral metabolism in two ethnic populations with sarcoidosis. J Investig Med. 2016 Jun;64(5):1025-34. doi: 10.1136/jim-2016-000101. Epub 2016 Apr 6.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Bolland MJ, Wilsher ML, Grey A, Horne AM, Fenwick S, Gamble GD, Reid IR. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation in sarcoidosis. BMJ Open. 2013 Oct 23;3(10):e003562. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003562.
- Kamphuis LS, Bonte-Mineur F, van Laar JA, van Hagen PM, van Daele PL. Calcium and vitamin D in sarcoidosis: is supplementation safe? J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2498-503. doi: 10.1002/jbmr.2262.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 062010-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna neidentifikovaná data účastníků pro primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .