Homeostaza witaminy D w sarkoidozie
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Connie C W Hsia, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie to ocenia związek między statusem witaminy D a ciężkością sarkoidozy oraz skutki uzupełniania witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D z sarkoidozą.
Połowa pacjentów z sarkoidozą, u których występuje niedobór witaminy D, otrzyma standardową suplementację witaminy D w ramach standardowego schematu, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.
Pacjenci z sarkoidozą, którzy mają wystarczającą ilość witaminy D, będą również działać jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą zapalną charakteryzującą się nadmierną aktywnością limfocytów T pomocniczych prowadzącą do zapalenia ziarniniakowego. Komórki ziarniniaka autonomicznie przekształcają 25-hydroksy-witaminę-D (25OHD) w aktywny metabolit 1,25-dihydroksy-witaminę-D (1,25OH2D) niezależnie od normalnej kontroli ze sprzężeniem zwrotnym, ale w zależności od stężenia substratu (25OHD).
Krążący 1,25OH2D wywiera zarówno działanie przeciwzapalne, jak i mineralne. Niedobór 25OHD ogranicza zależną od substratu syntezę 1,25OH2D, zmniejsza wrodzoną odporność przeciwantygenową i zwiększa nabytą odporność prozapalną. Zatem niskie zapasy witaminy D mogą nasilać zapalenie sarkoidozy, podczas gdy uzupełnianie zapasów witaminy D może łagodzić stany zapalne w sarkoidozie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health and Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny stan zdrowia definiowany jako brak hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak dowodów na aktywną infekcję płucną lub ogólnoustrojową
- Brak innej czynnej choroby zapalnej,
- Brak aktywnego nowotworu.
- Normalny poziom zjonizowanego wapnia w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowody czynnej infekcji płucnej lub ogólnoustrojowej
- Dowody na aktywną inną chorobę zapalną
- Dowody na aktywną złośliwość
- Podwyższony poziom wapnia zjonizowanego w surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska zawartość witaminy D, Ergokalcyferol
Niski poziom witaminy D w surowicy, podzielony przez stosowanie lub niestosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Witamina D2 (ergokalcyferol) 50 000 jednostek będzie podawana doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez 12 tygodni. Dzienne zapotrzebowanie dietetyczne (cytrynian wapnia z witaminą D2 (tabletki 200 mg/250 jednostek, 4 tabletki dziennie) będzie podawany doustnie przez 24 tygodnie). |
Witamina D2 50 000 jednostek
Inne nazwy:
W celu spełnienia zalecanego minimalnego dziennego zapotrzebowania żywieniowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niski poziom wit-D, placebo
Niski poziom witaminy D w surowicy, podzielony przez stosowanie lub niestosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Kapsułki placebo o identycznym rozmiarze i wyglądzie będą podawane doustnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez 12 tygodni. Dzienne zapotrzebowanie dietetyczne (cytrynian wapnia z witaminą D2 (tabletki 200 mg/250 jednostek, 4 tabletki dziennie) będzie podawany doustnie przez 24 tygodnie). |
W celu spełnienia zalecanego minimalnego dziennego zapotrzebowania żywieniowego
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania ergokalcyferolu 50 000 jednostek
Inne nazwy:
|
|
Inny: Normalna wit-D, kontrola
Normalny poziom witaminy D w surowicy, podzielony przez stosowanie lub niestosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu. Dzienne zapotrzebowanie dietetyczne (cytrynian wapnia z witaminą D2 (tabletki 200 mg/250 jednostek, 4 tabletki dziennie) będzie podawany doustnie przez 24 tygodnie). |
W celu spełnienia zalecanego minimalnego dziennego zapotrzebowania żywieniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
(pomiar na koniec studiów)/(pomiar przy zapisie)
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Sarkoidozy Kinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Standardowy zwalidowany kwestionariusz do oceny wpływu sarkoidozy na jakość życia.
Pytania dotyczą objawów, czynności i psychospołecznych skutków choroby.
Składa się z 29 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia, leków i objawów dotyczących płuc, skóry i oczu, zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Minimalny wynik całkowity = 5 (najsłabszy stan zdrowia).
Maksymalny łączny wynik = 203 (najlepsze zdrowie).
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
(pomiar na koniec studiów)/(pomiar przy zapisie)
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana liczby krwinek z pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana profilu metabolicznego z pełnego panelu metabolicznego (CMP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia metabolitu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia gamma-globuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia interferonu gamma (IFN-gamma) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiany stężenia interleukiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana 24-godzinnego stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia dezoksypirydynoliny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
(Pomiar w punkcie badania)/(początkowy pomiar podczas rejestracji)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana ułamkowej objętości tkanki płucnej w tomografii komputerowej/pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
(pomiar na koniec studiów)/(pomiar przy zapisie)
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wychwytu fluorodezoksyglukozy (FDG) w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
(pomiar na koniec studiów)/(pomiar przy rejestracji
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana gęstości kości z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
(pomiar na koniec studiów)/(pomiar przy zapisie)
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Hsia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Capolongo G, Xu LH, Accardo M, Sanduzzi A, Stanziola AA, Colao A, Agostini C, Zacchia M, Capasso G, Adams-Huet B, Moe OW, Maalouf NM, Sakhaee K, Hsia CC. Vitamin-D status and mineral metabolism in two ethnic populations with sarcoidosis. J Investig Med. 2016 Jun;64(5):1025-34. doi: 10.1136/jim-2016-000101. Epub 2016 Apr 6.
- Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038.
- Bolland MJ, Wilsher ML, Grey A, Horne AM, Fenwick S, Gamble GD, Reid IR. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation in sarcoidosis. BMJ Open. 2013 Oct 23;3(10):e003562. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003562.
- Kamphuis LS, Bonte-Mineur F, van Laar JA, van Hagen PM, van Daele PL. Calcium and vitamin D in sarcoidosis: is supplementation safe? J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2498-503. doi: 10.1002/jbmr.2262.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062010-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane uczestników dotyczące podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .