前瞻性、多中心研究评估乳腺癌患者的乳房切除术和即刻假体乳房重建手术治疗以及接受 TomoTherapy +/- 化疗的辅助治疗。 (MARTA)
2023年6月12日 更新者：Institut Claudius Regaud
前瞻性、多中心、非随机 II 期研究，评估通过乳房切除术和即刻假体乳房重建术对乳腺癌患者进行手术治疗并接受 TomoTherapy +/- 化疗辅助治疗。
患有非炎性和非转移性浸润性乳腺癌的患者将被纳入本研究。
研究程序将是通过乳房切除术进行的手术治疗，即刻假体乳房重建，然后进行辅助治疗：TomoTherapy +/-化疗（单独放疗或在化疗之前进行）。
化疗治疗的性质将根据每个中心的标准来决定。
患者将在手术后长达 36 个月的时间内接受研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carole MASSABEAU, MD
- 电话号码：05 31 15 54 09
- 邮箱：massabeau.carole@iuct-oncopole.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患有非炎症和非转移性浸润性乳腺癌的患者。
- 乳房切除术和即刻假体乳房重建的指征。
- 希望立即使用假体进行乳房重建的患者。
- 辅助放疗（+/- 化疗）的正式或推定的术前适应症。
- OMS ≤ 2。
- 患者参加了法国的社会医疗保险。
- 患者必须在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 转移性乳腺癌。
- 双侧乳腺癌。
- 炎性乳腺癌 (T4d)。
- 5年内有乳腺癌病史。
- 根据协议版本 N°6 不适用：先前对正在进行的疾病进行新辅助治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不允许尊重医疗后续和/或遵守研究程序的任何心理、家庭、地理或社会学状况。
- 受法律保护的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过即刻重建成功进行乳房切除术的患者比例。
大体时间：每位患者 12 个月
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每位患者 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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放射治疗计划的质量（剂量测定）。
大体时间：所有患者 78 个月
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所有患者 78 个月
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无进展生存期。
大体时间：每个病人36个月
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每个病人36个月
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使用国家癌症研究所不良反应通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版评估早期并发症。
大体时间：每个病人36个月
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每个病人36个月
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使用国家癌症研究所不良反应通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版评估晚期并发症。
大体时间：每个病人36个月
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每个病人36个月
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使用名为“Breast-Q”的问卷评估生活质量。
大体时间：每个病人36个月
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每个病人36个月
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使用带有李克特量表的问卷评估治疗过的乳房的美容效果。
大体时间：每个病人36个月
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每个病人36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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